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胰岛素抵抗在心力衰竭和 2 型糖尿病患者中的作用 (CARMET2)

2018年8月7日 更新者:Prof. Terezie Pelikanova、Institute for Clinical and Experimental Medicine

这项横断面比较 2x2 试验研究的目的是比较胰岛素抵抗的程度、心肌功能和选定的代谢参数,并探讨胰岛素抵抗与慢性心力衰竭 (HF) 发展相关的病理生理机制2 型糖尿病和前驱糖尿病 (T2D)。

研究人员假设心力衰竭患者会出现胰岛素抵抗,并且会像糖尿病患者一样表现出代谢异常。

研究概览

地位

未知

详细说明

总共 100 名受试者,分为四组:40 名患有 2 型糖尿病或前驱糖尿病和慢性 HF 且既往未接受过药物治疗(T2D+HF+)的患者,20 名患有 HF 但未接受 T2D(HF+T2D-)的受试者,20 名患有单独的 T2D (HF-T2D+) 和 20 名健康对照志愿者 (HF-T2D-)。

所有检查都将在临床和实验医学研究所 (IKEM) 糖尿病中心 (CD) 的短期入院期间进行,始终在可比的情况下进行。 所有参与者都将接受标准化的代谢和心血管测试选择。

将分析血液和皮下脂肪组织中的氧化应激标记物、选定的细胞因子、肽和代谢物。 研究人员认为该项目将带来新知识,有助于发现与 2 型糖尿病患者发生心力衰竭有关的机制。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Prague 4
      • Prague、Prague 4、捷克语、14021
        • 招聘中
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

总共 100 名受试者,分为四组:40 名患有 2 型糖尿病或前驱糖尿病和慢性心力衰竭(HF+T2D+)的患者,20 名患有心衰但没有 T2D 的受试者(HF+T2D-),20 名只有 T2D 的受试者( HF-T2D+) 和 20 名健康对照志愿者 (HF-T2D-)。

描述

纳入标准:

A. HF+T2D+组

  1. 慢性心力衰竭将由以下标准定义(必须包括所有标准):

    • 已知至少 6 个月的 HF 诊断
    • 因充血需要肠胃外治疗的心脏代偿失调住院病史 - X 光检查结果或下肢肿胀
    • 稳定药物治疗至少1个月
    • 用利尿剂(噻嗪类或速尿)治疗
    • 左心室射血分数 (LVEF) 低于 50%
  2. 糖尿病/前驱糖尿病的存在将定义为:

    • 2型糖尿病的诊治史
    • 或估计筛查血样:HbA1c 值(根据 IFCC)≥39 mmol/mol 前驱糖尿病,≥48 mmol/mol 糖尿病和空腹血糖水平 ≥5.6 mmol/l 前驱糖尿病和 ≥7 mmol/l 糖尿病或 ≥7.8 mmol /l 用于前驱糖尿病,≥11.1 mmol/l 用于糖尿病,根据口服葡萄糖耐量试验 (oGTT)。
    • 糖尿病的治疗 - 仅通过饮食
    • 40-70 岁的女性和男性
    • 体重指数(kg/m2)在20-35范围内
    • HbA1c 的范围在 40-65 mmol/mol (IFCC) 之间
    • 签署知情同意书

B.对于组HF+T2D-

慢性心力衰竭将由以下标准定义(必须包括所有标准):

  • 已知至少 6 个月的 HF 诊断
  • 因充血需要肠胃外治疗的心脏代偿失调住院病史 - X 光检查结果或下肢肿胀
  • 稳定药物治疗至少1个月
  • 用利尿剂(噻嗪类或速尿)治疗
  • LVEF 低于 50%
  • 无糖尿病史,HbA1c <39 mmol/mol (IFCC) 和空腹血糖水平低于 5.6 mmol/l
  • 40-70 岁的女性和男性
  • 体重指数(kg/m2)在20-35范围内
  • 签署知情同意书

C.HF-T2D+组

糖尿病/前驱糖尿病的存在将定义为:

  • 2型糖尿病的诊治史
  • 或估计筛查血样:HbA1c 值(根据 IFCC)≥39 mmol/mol 前驱糖尿病,≥48 mmol/mol 糖尿病和空腹血糖水平 ≥5.6 mmol/l 前驱糖尿病和 ≥7 mmol/l 糖尿病或 ≥7.8 mmol /l 用于前驱糖尿病,≥11.1 mmol/l 用于糖尿病(根据 oGTT)
  • 糖尿病的治疗 - 仅通过饮食
  • 40-70 岁的女性和男性
  • 体重指数(kg/m2)在20-35范围内
  • HbA1c 的范围在 40-65 mmol/mol (IFCC) 之间
  • 无急性或慢性心脏病史
  • 签署知情同意书

D.对于组HF-T2D-

没有代谢综合征(不超过以下任何两个症状):

  • 腹型肥胖——男性腰围 > 102 厘米,女性 > 88 厘米
  • 诊断和治疗 2 型糖尿病或空腹血糖水平升高 (FPG> 5,6 mmol/l)
  • 血压升高 (BP):收缩压 > 130 毫米汞柱或舒张压 > 85 毫米汞柱,或治疗先前诊断的高血压
  • 男性 HDL 胆固醇降低 < 1 mmol/l,女性 < 1.3 mmol/l(或治疗)
  • 升高的甘油三酯 > 1.7 mmol/l(或治疗)
  • 没有慢性或急性心血管疾病
  • 40-70 岁的女性和男性
  • 体重指数(kg/m2)在20-35范围内
  • 签署知情同意书

排除标准组(A+B+C+D):

  • 代谢性疾病,包括:1 型糖尿病、失代偿性甲状腺病(注意:甲状腺功能减退症和稳定替代(最近 3 个月)正常促甲状腺激素水平的患者可以参加研究)
  • 怀孕(人绒毛膜促性腺激素试验阳性)、母乳喂养、试图怀孕
  • 血红蛋白低于 100 g/l 的临床显着贫血
  • 估计肾小球滤过率低于 0.7 ml/s 的肾功能不全
  • 心房颤动
  • 酗酒或吸毒
  • 在体格检查、实验室检查、心电图期间出现的其他医疗状况,包括肺部、神经系统或炎症性疾病,检查者认为这些疾病会扭曲数据的一致性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高频+T2D+
40 名慢性 HF 和 2 型糖尿病或前驱糖尿病患者,既往未接受药物治疗
高频+T2D-
20 名没有 T2D 或前驱糖尿病的 HF 受试者
高频-T2D+
20 名单独患有 T2D 或前驱糖尿病的受试者
高频-T2D-
20名健康对照志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:在基线
高胰岛素正常血糖钳夹测量葡萄糖处理率和葡萄糖代谢清除率的差异
在基线
心脏功能
大体时间:在基线
左心室射血分数 (LV EF)、舒张功能 (E/E'、左心房容积) 和心室-血管耦合的差异,通过非侵入性估计左心室收缩末期 (Ees) 和动脉弹性 (Ea) 来测量ECHO测量的单次搏动法
在基线
锻炼能力
大体时间:在基线
通过症状限制的自行车肺量计测量的峰值耗氧量(峰值 VO2)和变时指数的差异
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便中的肠道菌群谱和肠道微生物在血浆中产生三甲胺 N-氧化物 (TMAO)
大体时间:在基线
在基线
内皮功能
大体时间:数字脉冲幅度眼压计从钳夹前的基础状态到测量结束时的变化
高胰岛素正常血糖钳夹期间数字脉搏眼压计测量急性人工高胰岛素血症对内皮功能的影响
数字脉冲幅度眼压计从钳夹前的基础状态到测量结束时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Terezie Pelikánová, Prof., MD、Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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