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Le rôle de la résistance à l'insuline chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète de type 2 (CARMET2)

7 août 2018 mis à jour par: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Le but de cette étude d'essai comparative transversale 2x2 est de comparer le degré de résistance à l'insuline, la fonction myocardique et certains paramètres métaboliques et d'explorer les mécanismes physiopathologiques par lesquels la résistance à l'insuline est impliquée dans le développement de l'insuffisance cardiaque chronique (IC) chez les patients atteints de diabète de type 2 et prédiabète (DT2).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront résistants à l'insuline et présenteront des anomalies métaboliques en tant que patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

100 sujets au total, répartis en quatre groupes seront inclus : 40 patients diabétiques de type 2 ou prédiabète et IC chronique sans traitement pharmacologique préalable (T2D+HF+), 20 sujets avec IC sans DT2 (HF+T2D-), 20 sujets avec T2D seul (HF-T2D+) et 20 volontaires témoins sains (HF-T2D-).

Tous les examens seront effectués lors d'une courte admission au Centre du Diabète (CD) de l'Institut de Médecine Clinique et Expérimentale (IKEM), toujours dans des circonstances comparables. Tous les participants subiront une sélection standardisée de tests métaboliques et cardiovasculaires.

Des marqueurs de stress oxydatif, des cytokines sélectionnées, des peptides et des métabolites dans le sang et le tissu adipeux sous-cutané seront analysés. Les chercheurs supposent que ce projet apportera de nouvelles connaissances qui contribueront à la découverte des mécanismes impliqués dans le développement de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Tchéquie
- Prague 4
  - Prague, Prague 4, Tchéquie, 14021
    - Recrutement
    - Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
    - Contact:
      
      Terezie Pelikanova, Prof., MD
      
      Numéro de téléphone: +420 261 364 100
      
      E-mail: terezie.pelikanova@medicon.cz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 sujets au total, répartis en quatre groupes seront inclus : 40 patients avec diabète de type 2 ou prédiabète et insuffisance cardiaque chronique (HF+T2D+), 20 sujets avec IC sans DT2 (HF+T2D-), 20 sujets avec DT2 seul ( HF-T2D+) et 20 volontaires témoins sains (HF-T2D-).

La description

Critère d'intégration:

A. Pour le groupe HF+T2D+

L'insuffisance cardiaque chronique sera définie par les critères suivants (tous doivent être inclus) :
- diagnostic d'IC connu depuis au moins 6 mois
- antécédents médicaux d'hospitalisation pour décompensation cardiaque avec nécessité d'un traitement parentéral en cas de congestion - résultats radiographiques ou gonflement des membres inférieurs
- traitement médicamenteux stable au moins 1 mois
- traitement par diurétiques (thiazide ou furosémide)
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 %
La présence de diabète/prédiabète sera définie par :
- diagnostic et traitement du diabète de type 2 dans les antécédents médicaux
- ou échantillon sanguin de dépistage estimé : valeurs d'HbA1c (selon l'IFCC) ≥39 mmol/mol pour le prédiabète, ≥48 pour le diabète et glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l pour le prédiabète et ≥7 mmol/l pour le diabète ou ≥7,8 mmol /l pour le prédiabète et ≥11,1 mmol/l pour le diabète selon le test oral de tolérance au glucose (oGTT).
- traitement du diabète - par régime uniquement
- femmes et hommes de 40 à 70 ans
- indice de masse corporelle (kg/m2) compris entre 20 et 35
- la plage d'HbA1c entre 40 et 65 mmol/mol (IFCC)
- consentement éclairé signé

B.Pour groupe HF+T2D-

L'insuffisance cardiaque chronique sera définie par les critères suivants (tous doivent être inclus) :

diagnostic d'IC connu depuis au moins 6 mois
antécédents médicaux d'hospitalisation pour décompensation cardiaque avec nécessité d'un traitement parentéral en cas de congestion - résultats radiographiques ou gonflement des membres inférieurs
traitement médicamenteux stable au moins 1 mois
traitement par diurétiques (thiazide ou furosémide)
FEVG inférieure à 50 %
aucun antécédent de diabète, HbA1c <39 mmol/mol (IFCC) et glycémie à jeun inférieure à 5,6 mmol/l
femmes et hommes de 40 à 70 ans
indice de masse corporelle (kg/m2) compris entre 20 et 35
consentement éclairé signé

C.Pour le groupe HF-T2D+

La présence de diabète/prédiabète sera définie par :

diagnostic et traitement du diabète de type 2 dans les antécédents médicaux
ou échantillon sanguin de dépistage estimé : valeurs d'HbA1c (selon l'IFCC) ≥39 mmol/mol pour le prédiabète, ≥48 pour le diabète et glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l pour le prédiabète et ≥7 mmol/l pour le diabète ou ≥7,8 mmol /l pour le prédiabète et ≥11,1 mmol/l pour le diabète selon oGTT
traitement du diabète - par régime uniquement
femmes et hommes de 40 à 70 ans
indice de masse corporelle (kg/m2) compris entre 20 et 35
la plage d'HbA1c entre 40 et 65 mmol/mol (IFCC)
aucun antécédent de maladie cardiaque aiguë ou chronique
consentement éclairé signé

D.Pour le groupe HF-T2D-

Absence de syndrome métabolique (pas plus de deux des symptômes suivants) :

obésité abdominale - tour de taille chez l'homme > 102 cm, chez la femme > 88 cm
diagnostic et traitement du diabète de type 2 ou glycémie à jeun élevée (FPG> 5,6 mmol/l)
tension artérielle (TA) élevée : TA systolique > 130 mm Hg ou TA diastolique > 85 mm Hg, ou traitement d'une hypertension déjà diagnostiquée
cholestérol HDL réduit chez l'homme < 1 mmol/l, chez la femme < 1,3 mmol/l (ou traitement)
triglycérides élevés > 1,7 mmol/l (ou traitement)
absence de maladie cardiovasculaire chronique ou aiguë
femmes et hommes de 40 à 70 ans
indice de masse corporelle (kg/m2) compris entre 20 et 35
consentement éclairé signé

Groupes de critères d'exclusion (A+B+C+D) :

maladie métabolique, y compris : diabète de type 1, thyréopathie décompensée (Remarque : les patients présentant une hypothyroïdie et une substitution stable (les 3 derniers mois) des taux normaux d'hormone stimulant la thyrotropie peuvent participer à l'étude)
grossesse (test positif à la gonadotrophine chorionique humaine), allaitement, tentative de grossesse
anémie cliniquement significative avec hémoglobine inférieure à 100 g/l
insuffisance rénale avec filtration glomérulaire estimée inférieure à 0,7 ml/s
fibrillation auriculaire
alcoolisme ou consommation de drogue
la présence d'une autre condition médicale, qui survient lors d'un examen physique, de tests de laboratoire, d'un ECG, y compris une maladie pulmonaire, neurologique ou inflammatoire, qui serait considérée par l'examinateur comme faussant la cohérence des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HF+DT2+ 40 patients atteints d'IC chronique et de diabète de type 2 ou de prédiabète sans traitement pharmacologique préalable
HF+T2D- 20 sujets avec IC sans DT2 ni prédiabète
HF-T2D+ 20 sujets atteints de DT2 ou de prédiabète seul
HF-T2D- 20 volontaires témoins sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité à l'insuline Délai: Au départ	Différence entre le taux d'élimination du glucose et le taux de clairance métabolique du glucose mesuré par un clamp euglycémique hyperinsulinémique	Au départ
Fonction cardiaque Délai: Au départ	Différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG), de fonction diastolique (E/E´, volume auriculaire gauche) et de couplage ventriculi-vasculaire mesuré par une estimation non invasive de l'élastance télésystolique ventriculaire gauche (Ees) et artérielle (Ea) par méthode de battement unique mesurée par ECHO	Au départ
Capacité d'exercice Délai: Au départ	Différence entre la consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) et l'indice de chronotropie mesurés par spiroergométrie à vélo à symptômes limités	Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Spectre du microbiote intestinal dans les selles et les microbes intestinaux générés par le N-oxyde de triméthylamine (TMAO) dans le plasma Délai: Au départ		Au départ
Fonction endothéliale Délai: Changement de tonométrie numérique d'amplitude d'impulsion de l'état basal avant la pince et à la fin de la mesure	Modification de la fonction endothéliale par hyperinsulinémie artificielle aiguë mesurée par tonométrie pulsée numérique au cours d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique	Changement de tonométrie numérique d'amplitude d'impulsion de l'état basal avant la pince et à la fin de la mesure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Terezie Pelikánová, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité