- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02559128
Rollen af insulinresistens hos patienter med hjertesvigt og type 2-diabetes (CARMET2)
Formålet med dette tværsnits komparative 2x2 studiestudie er at sammenligne graden af insulinresistens, myokardiefunktion og udvalgte metaboliske parametre og at udforske de patofysiologiske mekanismer, hvorved insulinresistens er impliceret i udviklingen af kronisk hjertesvigt (HF) hos patienter med type 2-diabetes og prædiabetes (T2D).
Efterforskere antager, at patienter med hjertesvigt vil være insulin-resistente og vil vise metaboliske abnormiteter som patienter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
100 forsøgspersoner i alt, fordelt på fire grupper, vil blive inkluderet: 40 patienter med type 2 diabetes eller prædiabetes og kronisk HF uden forudgående farmakologisk behandling (T2D+HF+), 20 forsøgspersoner med HF uden T2D (HF+T2D-), 20 forsøgspersoner med T2D alene (HF-T2D+) og 20 raske kontrolfrivillige (HF-T2D-).
Alle undersøgelser vil blive foretaget under en kort indlæggelse på Diabetes Center (CD) i Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin (IKEM), altid under sammenlignelige omstændigheder. Alle deltagere vil gennemgå standardiseret udvælgelse af metaboliske og kardiovaskulære tests.
Oxidative stressmarkører, udvalgte cytokiner, peptider og metabolitter i blod og subkutant fedtvæv vil blive analyseret. Forskere antager, at dette projekt vil bringe ny viden, som vil bidrage til opdagelsen af de mekanismer, der er involveret i udviklingen af hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Prague 4
-
Prague, Prague 4, Tjekkiet, 14021
- Rekruttering
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Terezie Pelikanova, Prof., MD
- Telefonnummer: +420 261 364 100
- E-mail: terezie.pelikanova@medicon.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. For gruppe HF+T2D+
Kronisk hjertesvigt vil blive defineret af følgende kriterier (alle skal inkluderes):
- diagnose af HF kendt i mindst 6 måneder
- sygehistorie med hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation med behov for parenteral terapi for overbelastning - røntgenfund eller hævelse af underekstremiteter
- stabil lægemiddelbehandling mindst 1 måned
- behandling med diuretika (thiazid eller furosemid)
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 50 %
Tilstedeværelsen af diabetes/prædiabetes vil blive defineret ved:
- diagnosticering og behandling af type 2-diabetes i sygehistorien
- eller estimeret screeningsblodprøve: værdier af HbA1c (ifølge IFCC) ≥39 mmol/mol for prædiabetes, ≥48 for diabetes og fastende plasmaglucoseniveau ≥5,6 mmol/l for prædiabetes og ≥7 mmol/l for diabetes eller ≥7,8 mmol /l for prædiabetes og ≥11,1 mmol/l for diabetes ifølge oral glucosetolerancetest (oGTT).
- behandling af diabetes - kun ved diæt
- kvinder og mænd i alderen 40-70 år
- kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
- intervallet for HbA1c mellem 40-65 mmol/mol (IFCC)
- underskrevet informeret samtykke
B.For gruppe HF+T2D-
Kronisk hjertesvigt vil blive defineret af følgende kriterier (alle skal inkluderes):
- diagnose af HF kendt i mindst 6 måneder
- sygehistorie med hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation med behov for parenteral terapi for overbelastning - røntgenfund eller hævelse af underekstremiteter
- stabil lægemiddelbehandling mindst 1 måned
- behandling med diuretika (thiazid eller furosemid)
- LVEF under 50 %
- ingen historie med diabetes, HbA1c <39 mmol/mol (IFCC) og fastende plasmaglukoseniveau under 5,6 mmol/l
- kvinder og mænd i alderen 40-70 år
- kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
- underskrevet informeret samtykke
C.For gruppe HF-T2D+
Tilstedeværelsen af diabetes/prædiabetes vil blive defineret ved:
- diagnosticering og behandling af type 2-diabetes i sygehistorien
- eller estimeret screeningsblodprøve: værdier af HbA1c (ifølge IFCC) ≥39 mmol/mol for prædiabetes, ≥48 for diabetes og fastende plasmaglucoseniveau ≥5,6 mmol/l for prædiabetes og ≥7 mmol/l for diabetes eller ≥7,8 mmol /l for prædiabetes og ≥11,1 mmol/l for diabetes ifølge oGTT
- behandling af diabetes - kun ved diæt
- kvinder og mænd i alderen 40-70 år
- kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
- intervallet for HbA1c mellem 40-65 mmol/mol (IFCC)
- ingen historie med akut eller kronisk hjertesygdom
- underskrevet informeret samtykke
D.For gruppe HF-T2D-
Fravær af metabolisk syndrom (ikke mere end to af følgende symptomer):
- abdominal fedme - taljeomkreds hos mænd > 102 cm, hos kvinder > 88 cm
- diagnose og behandling af type 2-diabetes eller forhøjet fastende plasmaglukoseniveau (FPG> 5,6 mmol/l)
- forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP > 130 mm Hg eller diastolisk BP > 85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
- nedsat HDL-kolesterol hos mænd < 1 mmol/l, hos kvinder < 1,3 mmol/l (eller behandling)
- forhøjede triglycerider > 1,7 mmol/l (eller behandling)
- fravær af kronisk eller akut hjerte-kar-sygdom
- kvinder og mænd i alderen 40-70 år
- kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriteriegrupper (A+B+C+D):
- metabolisk sygdom, herunder: 1 type diabetes, dekompenseret thyreopati (Bemærk: patienter med hypothyroidisme og stabil substitution (de sidste 3 måneder) af normale thyrotrope-stimulerende hormonniveauer kan deltage i undersøgelsen)
- graviditet (positiv human choriongonadotropintest), amning, forsøg på at blive gravid
- klinisk signifikant anæmi med hæmoglobin under 100 g/l
- nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtration under 0,7 ml/s
- atrieflimren
- alkoholisme eller stofbrug
- tilstedeværelsen af en anden medicinsk tilstand, som opstår under fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, EKG, herunder lunge-, neurologisk eller inflammatorisk sygdom, som af undersøgeren ville anses for at forvrænge dataenes sammenhæng
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HF+T2D+
40 patienter med kronisk HF og type 2 diabetes eller prædiabetes uden forudgående farmakologisk behandling
|
|
HF+T2D-
20 forsøgspersoner med HF uden T2D eller prædiabetes
|
|
HF-T2D+
20 forsøgspersoner med T2D eller prædiabetes alene
|
|
HF-T2D-
20 raske kontrolfrivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskel i glukosebortskaffelseshastighed og metabolisk clearancehastighed af glukose målt ved hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
|
Ved baseline
|
|
Hjertefunktion
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF), diastolisk funktion (E/E´, venstre atriumvolumen) og ventrikulær-vaskulær kobling målt ved non-invasiv estimering af endesystolisk venstre ventrikel (Ees) og arteriel elastans (Ea) vha. enkeltslagsmetode målt ved ECHO
|
Ved baseline
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskel i maksimalt iltforbrug (peak VO2) og kronotropiindeks målt ved symptombegrænset cykelspiroergometri
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotaspektrum i afføring og tarmmikrobegenereret trimethylamin-N-oxid (TMAO) i plasma
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring i digital pulsamplitude tonometri fra basaltilstanden før klemmen og ved slutningen af målingen
|
Ændring i endotelfunktion ved akut kunstig hyperinsulinemi målt ved digital pulstonometri under hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
|
Ændring i digital pulsamplitude tonometri fra basaltilstanden før klemmen og ved slutningen af målingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terezie Pelikánová, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G 15-06-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige