Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​insulinresistens hos patienter med hjertesvigt og type 2-diabetes (CARMET2)

7. august 2018 opdateret af: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Formålet med dette tværsnits komparative 2x2 studiestudie er at sammenligne graden af ​​insulinresistens, myokardiefunktion og udvalgte metaboliske parametre og at udforske de patofysiologiske mekanismer, hvorved insulinresistens er impliceret i udviklingen af ​​kronisk hjertesvigt (HF) hos patienter med type 2-diabetes og prædiabetes (T2D).

Efterforskere antager, at patienter med hjertesvigt vil være insulin-resistente og vil vise metaboliske abnormiteter som patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

100 forsøgspersoner i alt, fordelt på fire grupper, vil blive inkluderet: 40 patienter med type 2 diabetes eller prædiabetes og kronisk HF uden forudgående farmakologisk behandling (T2D+HF+), 20 forsøgspersoner med HF uden T2D (HF+T2D-), 20 forsøgspersoner med T2D alene (HF-T2D+) og 20 raske kontrolfrivillige (HF-T2D-).

Alle undersøgelser vil blive foretaget under en kort indlæggelse på Diabetes Center (CD) i Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin (IKEM), altid under sammenlignelige omstændigheder. Alle deltagere vil gennemgå standardiseret udvælgelse af metaboliske og kardiovaskulære tests.

Oxidative stressmarkører, udvalgte cytokiner, peptider og metabolitter i blod og subkutant fedtvæv vil blive analyseret. Forskere antager, at dette projekt vil bringe ny viden, som vil bidrage til opdagelsen af ​​de mekanismer, der er involveret i udviklingen af ​​hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Prague 4
      • Prague, Prague 4, Tjekkiet, 14021
        • Rekruttering
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 forsøgspersoner i alt, fordelt på fire grupper, vil blive inkluderet: 40 patienter med type 2-diabetes eller prædiabetes og kronisk hjertesvigt (HF+T2D+), 20 forsøgspersoner med HF uden T2D (HF+T2D-), 20 forsøgspersoner med T2D alene ( HF-T2D+) og 20 raske kontrolfrivillige (HF-T2D-).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. For gruppe HF+T2D+

  1. Kronisk hjertesvigt vil blive defineret af følgende kriterier (alle skal inkluderes):

    • diagnose af HF kendt i mindst 6 måneder
    • sygehistorie med hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation med behov for parenteral terapi for overbelastning - røntgenfund eller hævelse af underekstremiteter
    • stabil lægemiddelbehandling mindst 1 måned
    • behandling med diuretika (thiazid eller furosemid)
    • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 50 %
  2. Tilstedeværelsen af ​​diabetes/prædiabetes vil blive defineret ved:

    • diagnosticering og behandling af type 2-diabetes i sygehistorien
    • eller estimeret screeningsblodprøve: værdier af HbA1c (ifølge IFCC) ≥39 mmol/mol for prædiabetes, ≥48 for diabetes og fastende plasmaglucoseniveau ≥5,6 mmol/l for prædiabetes og ≥7 mmol/l for diabetes eller ≥7,8 mmol /l for prædiabetes og ≥11,1 mmol/l for diabetes ifølge oral glucosetolerancetest (oGTT).
    • behandling af diabetes - kun ved diæt
    • kvinder og mænd i alderen 40-70 år
    • kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
    • intervallet for HbA1c mellem 40-65 mmol/mol (IFCC)
    • underskrevet informeret samtykke

B.For gruppe HF+T2D-

Kronisk hjertesvigt vil blive defineret af følgende kriterier (alle skal inkluderes):

  • diagnose af HF kendt i mindst 6 måneder
  • sygehistorie med hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation med behov for parenteral terapi for overbelastning - røntgenfund eller hævelse af underekstremiteter
  • stabil lægemiddelbehandling mindst 1 måned
  • behandling med diuretika (thiazid eller furosemid)
  • LVEF under 50 %
  • ingen historie med diabetes, HbA1c <39 mmol/mol (IFCC) og fastende plasmaglukoseniveau under 5,6 mmol/l
  • kvinder og mænd i alderen 40-70 år
  • kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
  • underskrevet informeret samtykke

C.For gruppe HF-T2D+

Tilstedeværelsen af ​​diabetes/prædiabetes vil blive defineret ved:

  • diagnosticering og behandling af type 2-diabetes i sygehistorien
  • eller estimeret screeningsblodprøve: værdier af HbA1c (ifølge IFCC) ≥39 mmol/mol for prædiabetes, ≥48 for diabetes og fastende plasmaglucoseniveau ≥5,6 mmol/l for prædiabetes og ≥7 mmol/l for diabetes eller ≥7,8 mmol /l for prædiabetes og ≥11,1 mmol/l for diabetes ifølge oGTT
  • behandling af diabetes - kun ved diæt
  • kvinder og mænd i alderen 40-70 år
  • kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
  • intervallet for HbA1c mellem 40-65 mmol/mol (IFCC)
  • ingen historie med akut eller kronisk hjertesygdom
  • underskrevet informeret samtykke

D.For gruppe HF-T2D-

Fravær af metabolisk syndrom (ikke mere end to af følgende symptomer):

  • abdominal fedme - taljeomkreds hos mænd > 102 cm, hos kvinder > 88 cm
  • diagnose og behandling af type 2-diabetes eller forhøjet fastende plasmaglukoseniveau (FPG> 5,6 mmol/l)
  • forhøjet blodtryk (BP): systolisk BP > 130 mm Hg eller diastolisk BP > 85 mm Hg, eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension
  • nedsat HDL-kolesterol hos mænd < 1 mmol/l, hos kvinder < 1,3 mmol/l (eller behandling)
  • forhøjede triglycerider > 1,7 mmol/l (eller behandling)
  • fravær af kronisk eller akut hjerte-kar-sygdom
  • kvinder og mænd i alderen 40-70 år
  • kropsmasseindeks (kg/m2) i intervallet 20-35
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriteriegrupper (A+B+C+D):

  • metabolisk sygdom, herunder: 1 type diabetes, dekompenseret thyreopati (Bemærk: patienter med hypothyroidisme og stabil substitution (de sidste 3 måneder) af normale thyrotrope-stimulerende hormonniveauer kan deltage i undersøgelsen)
  • graviditet (positiv human choriongonadotropintest), amning, forsøg på at blive gravid
  • klinisk signifikant anæmi med hæmoglobin under 100 g/l
  • nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtration under 0,7 ml/s
  • atrieflimren
  • alkoholisme eller stofbrug
  • tilstedeværelsen af ​​en anden medicinsk tilstand, som opstår under fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, EKG, herunder lunge-, neurologisk eller inflammatorisk sygdom, som af undersøgeren ville anses for at forvrænge dataenes sammenhæng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HF+T2D+
40 patienter med kronisk HF og type 2 diabetes eller prædiabetes uden forudgående farmakologisk behandling
HF+T2D-
20 forsøgspersoner med HF uden T2D eller prædiabetes
HF-T2D+
20 forsøgspersoner med T2D eller prædiabetes alene
HF-T2D-
20 raske kontrolfrivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline
Forskel i glukosebortskaffelseshastighed og metabolisk clearancehastighed af glukose målt ved hyperinsulinæmisk euglykæmisk klemme
Ved baseline
Hjertefunktion
Tidsramme: Ved baseline
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV EF), diastolisk funktion (E/E´, venstre atriumvolumen) og ventrikulær-vaskulær kobling målt ved non-invasiv estimering af endesystolisk venstre ventrikel (Ees) og arteriel elastans (Ea) vha. enkeltslagsmetode målt ved ECHO
Ved baseline
Træningskapacitet
Tidsramme: Ved baseline
Forskel i maksimalt iltforbrug (peak VO2) og kronotropiindeks målt ved symptombegrænset cykelspiroergometri
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotaspektrum i afføring og tarmmikrobegenereret trimethylamin-N-oxid (TMAO) i plasma
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring i digital pulsamplitude tonometri fra basaltilstanden før klemmen og ved slutningen af ​​målingen
Ændring i endotelfunktion ved akut kunstig hyperinsulinemi målt ved digital pulstonometri under hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Ændring i digital pulsamplitude tonometri fra basaltilstanden før klemmen og ved slutningen af ​​målingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terezie Pelikánová, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Abonner