- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02559128
심부전 및 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 저항성의 역할 (CARMET2)
이 단면 비교 2x2 시험 연구의 목적은 인슐린 저항성의 정도, 심근 기능 및 선택된 대사 매개변수를 비교하고 인슐린 저항성이 만성 심부전(HF) 발달과 관련된 병태생리학적 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계(T2D).
연구자들은 심부전 환자가 인슐린 저항성이 있고 당뇨병 환자처럼 대사 이상을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
총 100명의 피험자가 4개 그룹으로 분류되어 포함됩니다: 사전 약리학적 치료를 받지 않은 제2형 당뇨병 또는 전당뇨 및 만성 심부전 환자 40명(T2D+HF+), T2D가 없는 심부전 환자 20명(HF+T2D-), T2D 단독(HF-T2D+) 및 20명의 건강한 대조군 지원자(HF-T2D-).
모든 검사는 IKEM(Institute for Clinical and Experimental Medicine)의 당뇨병 센터(CD)에 단기 입원하는 동안 항상 유사한 상황에서 수행됩니다. 모든 참가자는 표준화된 대사 및 심혈관 검사를 받게 됩니다.
혈액 및 피하 지방 조직에서 산화 스트레스 마커, 선택된 사이토카인, 펩타이드 및 대사산물을 분석합니다. 연구자들은 이 프로젝트가 제2형 당뇨병 환자의 심부전 발달과 관련된 메커니즘을 발견하는 데 기여할 새로운 지식을 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiří Veleba, MD
- 전화번호: +420 261 364 100
- 이메일: jiri.veleba@medicon.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Terezie Pelikanova, Prof., MD
- 전화번호: +420 261 364 100
- 이메일: terezie.pelikanova@medicon.cz
연구 장소
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Prague 4
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Prague, Prague 4, 체코, 14021
- 모병
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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연락하다:
- Terezie Pelikanova, Prof., MD
- 전화번호: +420 261 364 100
- 이메일: terezie.pelikanova@medicon.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
A. HF+T2D+ 그룹의 경우
만성 심부전은 다음 기준으로 정의됩니다(모두 포함되어야 함).
- 최소 6개월 동안 알려진 HF 진단
- 울혈로 인한 비경구적 치료가 필요한 심장 대상부전으로 입원한 병력 - X-선 소견 또는 하지 부종
- 안정적인 약물 요법 최소 1개월
- 이뇨제(thiazide 또는 furosemide) 치료
- 50% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
당뇨병/당뇨병 전증의 존재는 다음에 의해 정의될 것이다:
- 병력에서 제2형 당뇨병의 진단 및 치료
- 또는 예상 선별 혈액 샘플: HbA1c 값(IFCC에 따름) 전당뇨병의 경우 ≥39mmol/mol, 당뇨병의 경우 ≥48 및 공복 혈장 포도당 수준 당뇨병 전증의 경우 ≥5.6mmol/l 및 당뇨병의 경우 ≥7mmol/l 또는 ≥7.8mmol 경구 포도당 내성 검사(oGTT)에 따른 당뇨병 전증의 경우 /l 및 당뇨병의 경우 ≥11.1mmol/l.
- 당뇨병 치료 - 식이요법만으로
- 40~70세 남녀
- 20-35 범위의 체질량 지수(kg/m2)
- 40-65mmol/mol(IFCC) 사이의 HbA1c 범위
- 서명된 동의서
B.그룹 HF+T2D-
만성 심부전은 다음 기준으로 정의됩니다(모두 포함되어야 함).
- 최소 6개월 동안 알려진 HF 진단
- 울혈로 인한 비경구적 치료가 필요한 심장 대상부전으로 입원한 병력 - X-선 소견 또는 하지 부종
- 안정적인 약물 요법 최소 1개월
- 이뇨제(thiazide 또는 furosemide) 치료
- LVEF 50% 미만
- 당뇨병 병력 없음, HbA1c <39mmol/mol(IFCC) 및 5.6mmol/l 미만의 공복 혈장 포도당 수치
- 40~70세 남녀
- 20-35 범위의 체질량 지수(kg/m2)
- 서명된 동의서
C. HF-T2D+ 그룹의 경우
당뇨병/당뇨병 전증의 존재는 다음에 의해 정의될 것이다:
- 병력에서 제2형 당뇨병의 진단 및 치료
- 또는 예상 선별 혈액 샘플: HbA1c 값(IFCC에 따름) 전당뇨병의 경우 ≥39mmol/mol, 당뇨병의 경우 ≥48 및 공복 혈장 포도당 수준 당뇨병 전증의 경우 ≥5.6mmol/l, 당뇨병의 경우 ≥7mmol/l 또는 ≥7.8mmol oGTT에 따른 당뇨병 전단계의 경우 /l 및 당뇨병의 경우 ≥11.1mmol/l
- 당뇨병 치료 - 식이요법만으로
- 40~70세 남녀
- 20-35 범위의 체질량 지수(kg/m2)
- 40-65mmol/mol(IFCC) 사이의 HbA1c 범위
- 급성 또는 만성 심장 질환의 병력 없음
- 서명된 동의서
D.그룹 HF-T2D-
대사증후군의 부재(다음 증상 중 2개 이하):
- 복부비만 - 남성의 경우 허리둘레 > 102cm, 여성의 경우 > 88cm
- 제2형 당뇨병 진단 및 치료 또는 공복 혈장 포도당 수치 상승(FPG> 5,6mmol/l)
- 상승된 혈압(BP): 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 이완기 혈압 >85mmHg, 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료
- 남성의 HDL 콜레스테롤 감소 < 1mmol/l, 여성의 경우 < 1,3mmol/l(또는 치료)
- 상승된 트리글리세리드 > 1,7mmol/l(또는 치료)
- 만성 또는 급성 심혈관 질환의 부재
- 40~70세 남녀
- 20-35 범위의 체질량 지수(kg/m2)
- 서명된 동의서
제외 기준 그룹(A+B+C+D):
- 다음을 포함한 대사 질환: 1형 당뇨병, 비대상성 갑상선병증
- 임신(인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성), 모유 수유, 임신 시도
- 헤모글로빈이 100g/l 미만인 임상적으로 유의미한 빈혈
- 0.7 ml/s 미만의 예상 사구체 여과를 동반한 신부전
- 심방세동
- 알코올 중독 또는 약물 사용
- 신체 검사, 실험실 검사, ECG(폐, 신경계 또는 염증성 질환 포함) 중에 발생하는 다른 의학적 상태의 존재로 검사관이 데이터의 일관성을 왜곡하는 것으로 간주할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HF+T2D+
이전에 약리학적 치료를 받지 않은 만성 심부전 및 제2형 당뇨병 또는 전당뇨병 환자 40명
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HF+T2D-
T2D 또는 당뇨병 전단계가 없는 HF가 있는 대상자 20명
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HF-T2D+
T2D 또는 당뇨병 전단계만 있는 20명의 피험자
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HF-T2D-
20명의 건강한 대조군 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 기준선에서
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 포도당 처리율과 포도당 대사 제거율의 차이
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기준선에서
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심장 기능
기간: 기준선에서
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좌심실 박출률(LV EF), 이완기 기능(E/E', 좌심방 용적) 및 심실-혈관 커플링의 차이는 ECHO로 측정한 단일 박동법
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기준선에서
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운동능력
기간: 기준선에서
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증상 제한 자전거 폐활량 측정법으로 측정한 최대 산소 소비량(최대 VO2) 및 크로노트로피 지수의 차이
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 장내 미생물군 스펙트럼 및 혈장 내 장내 미생물 생성 트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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내피 기능
기간: 클램프 전과 측정 종료 시 기저 상태에서 디지털 펄스 진폭 안압계의 변화
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안 디지털 펄스 안압계로 측정한 급성 인공 고인슐린혈증에 의한 내피 기능의 변화
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클램프 전과 측정 종료 시 기저 상태에서 디지털 펄스 진폭 안압계의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terezie Pelikánová, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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