Az inzulinrezisztencia szerepe szívelégtelenségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (CARMET2)
A keresztmetszeti összehasonlító 2x2 vizsgálat célja az inzulinrezisztencia mértékének, a szívizom működésének és a kiválasztott metabolikus paramétereknek az összehasonlítása, valamint azon patofiziológiai mechanizmusok feltárása, amelyek révén az inzulinrezisztencia szerepet játszik a krónikus szívelégtelenség (HF) kialakulásában szenvedő betegeknél. 2-es típusú cukorbetegség és prediabetes (T2D).
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek inzulinrezisztensek lesznek, és metabolikus rendellenességeket mutatnak, mint a cukorbetegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 100 alany vesz részt, négy csoportra osztva: 40 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben és krónikus szívelégtelenségben szenvedő beteg előzetes gyógyszeres kezelés nélkül (T2D+HF+), 20 alany szívelégtelenségben T2D nélkül (HF+T2D-), 20 alany Egyedül T2D (HF-T2D+) és 20 egészséges kontroll önkéntes (HF-T2D-).
Minden vizsgálatot a Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézet (IKEM) Diabetes Központjában (CD) egy rövid felvételi alkalmával végeznek, mindig összehasonlítható körülmények között. Minden résztvevő standardizált anyagcsere- és kardiovaszkuláris teszteken megy keresztül.
Az oxidatív stressz markereket, a kiválasztott citokineket, peptideket és metabolitokat a vérben és a bőr alatti zsírszövetben elemzik. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a projekt olyan új ismereteket fog hozni, amelyek hozzájárulnak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szívelégtelenségének kialakulásában szerepet játszó mechanizmusok felfedezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Prague 4
-
Prague, Prague 4, Csehország, 14021
- Toborzás
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Terezie Pelikanova, Prof., MD
- Telefonszám: +420 261 364 100
- E-mail: terezie.pelikanova@medicon.cz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. A HF+T2D+ csoporthoz
A krónikus szívelégtelenséget a következő kritériumok határozzák meg (mindegyiknek szerepelnie kell):
- legalább 6 hónapja ismert szívelégtelenség diagnózisa
- szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kórelőzménye, és pangás miatti parenterális terápia szükséges - röntgenleletek vagy az alsó végtagok duzzanata
- stabil gyógyszeres terápia legalább 1 hónapig
- diuretikumokkal (tiaziddal vagy furoszemiddel) végzett kezelés
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 50% alatt
A cukorbetegség/prediabetes jelenlétét a következők határozzák meg:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és kezelése a kórtörténetben
- vagy becsült szűrési vérminta: HbA1c értékei (IFCC szerint) ≥39 mmol/mol prediabetes esetén, ≥48 cukorbetegség esetén és éhomi plazma glükózszint ≥5,6 mmol/l prediabetes esetén és ≥7 mmol/l cukorbetegség esetén vagy ≥7,8 mmol /l prediabetesnél és ≥11,1 mmol/l cukorbetegségnél az orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) szerint.
- cukorbetegség kezelése - csak diétával
- 40-70 éves nők és férfiak
- testtömeg-index (kg/m2) 20-35 tartományban
- a HbA1c tartománya 40-65 mmol/mol (IFCC)
- aláírt tájékozott beleegyezés
B.A HF+T2D- csoporthoz
A krónikus szívelégtelenséget a következő kritériumok határozzák meg (mindegyiknek szerepelnie kell):
- legalább 6 hónapja ismert szívelégtelenség diagnózisa
- szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kórelőzménye, és pangás miatti parenterális terápia szükséges - röntgenleletek vagy az alsó végtagok duzzanata
- stabil gyógyszeres terápia legalább 1 hónapig
- diuretikumokkal (tiaziddal vagy furoszemiddel) végzett kezelés
- LVEF 50% alatt
- nincs a kórelőzményében cukorbetegség, HbA1c <39 mmol/mol (IFCC) és éhomi plazma glükóz szintje 5,6 mmol/l alatt
- 40-70 éves nők és férfiak
- testtömeg-index (kg/m2) 20-35 tartományban
- aláírt tájékozott beleegyezés
C.A HF-T2D+ csoporthoz
A cukorbetegség/prediabetes jelenlétét a következők határozzák meg:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és kezelése a kórtörténetben
- vagy becsült szűrési vérminta: HbA1c értékei (IFCC szerint) ≥39 mmol/mol prediabetes esetén, ≥48 cukorbetegség esetén és éhomi plazma glükózszint ≥5,6 mmol/l prediabetes esetén és ≥7 mmol/l cukorbetegség esetén vagy ≥7,8 mmol /l prediabetesnél és ≥11,1 mmol/l cukorbetegségnél az oGTT szerint
- cukorbetegség kezelése - csak diétával
- 40-70 éves nők és férfiak
- testtömeg-index (kg/m2) 20-35 tartományban
- a HbA1c tartománya 40-65 mmol/mol (IFCC)
- a kórelőzményében nincs akut vagy krónikus szívbetegség
- aláírt tájékozott beleegyezés
D. A HF-T2D- csoporthoz
Metabolikus szindróma hiánya (a következő tünetek közül legfeljebb kettő):
- hasi elhízás - derékbőség férfiaknál > 102 cm, nőknél > 88 cm
- 2-es típusú cukorbetegség vagy emelkedett éhomi plazma glükózszint (FPG> 5,6 mmol/l) diagnosztizálása és kezelése
- emelkedett vérnyomás (BP): szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm, vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése
- csökkent HDL-koleszterin férfiaknál <1 mmol/l, nőknél <1,3 mmol/l (vagy kezelés)
- emelkedett triglicerid > 1,7 mmol/l (vagy kezelés)
- krónikus vagy akut szív- és érrendszeri betegségek hiánya
- 40-70 éves nők és férfiak
- testtömeg-index (kg/m2) 20-35 tartományban
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási feltételcsoportok (A+B+C+D):
- anyagcsere-betegség, beleértve: 1-es típusú cukorbetegség, dekompenzált thyreopathia (Megjegyzés: pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akiknél a normális thyreotrop stimuláló hormon szint (az elmúlt 3 hónapban) stabil szubsztitúcióban szenved, részt vehetnek a vizsgálatban)
- terhesség (pozitív humán koriongonadotropin teszt), szoptatás, teherbe esés kísérlete
- klinikailag jelentős vérszegénység 100 g/l alatti hemoglobin mellett
- veseelégtelenség 0,7 ml/s alatti glomeruláris filtrációval
- pitvarfibrilláció
- alkoholizmus vagy droghasználat
- egyéb olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, EKG során jelentkezik, beleértve a tüdő-, neurológiai vagy gyulladásos megbetegedéseket, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy torzítják az adatok konzisztenciáját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HF+T2D+
40 krónikus szívelégtelenségben és 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvedő beteg előzetes gyógyszeres kezelés nélkül
|
|
HF+T2D-
20 személy szívelégtelenségben szenved T2D vagy prediabétesz nélkül
|
|
HF-T2D+
20 alany csak T2D-ben vagy prediabetesben szenved
|
|
HF-T2D-
20 egészséges kontroll önkéntes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapállapotban
|
Különbség a glükóz ártalmatlanítási sebességében és a glükóz metabolikus kiürülési sebességében, hiperinzulinémiás euglikémiás szorítóval mérve
|
Alapállapotban
|
|
Szívműködés
Időkeret: Alapállapotban
|
Különbség a bal kamrai ejekciós frakcióban (LV EF), a diasztolés funkcióban (E/E', bal pitvar térfogata) és a kamrai-vaszkuláris csatolásban a bal kamrai végszisztolés (Ees) és az artériás rugalmasság (Ea) non-invazív becslésével mérve az ECHO által mért egyetlen ütemes módszer
|
Alapállapotban
|
|
Gyakorló kapacitás
Időkeret: Alapállapotban
|
A tünetkorlátozott kerékpáros spiroergometriával mért különbség a csúcs oxigénfogyasztásban (csúcs VO2) és a kronotrópiai indexben
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta spektruma a székletben és a bélmikrobák által generált trimetilamin-N-oxid (TMAO) a plazmában
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
|
|
Endothel funkció
Időkeret: A digitális impulzusamplitúdó tonometria változása az alapállapothoz képest a bilincs előtt és a mérés végén
|
Az endothel funkció változása akut mesterséges hiperinzulinémiával, digitális pulzus tonometriával mérve hiperinzulinemiás euglikémiás szorítás során
|
A digitális impulzusamplitúdó tonometria változása az alapállapothoz képest a bilincs előtt és a mérés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terezie Pelikánová, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G 15-06-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .