アデノイド肥大の治療におけるフランカルボン酸モメタゾンとオキシメタゾリン
2015年9月23日 更新者：Wenlong Liu、Guangzhou Women and Children's Medical Center
アレルギー性鼻炎に伴うアデノイド肥大の治療におけるフランカルボン酸モメタゾンとオキシメタゾリンの併用療法
この研究の目的は、重度のアレルギー性鼻炎を伴うアデノイド肥大の子供の治療における MF/OXY の効果を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者らは、通年性アレルギー性鼻炎を併発している 240 人の AH の子供を対象に、2 段階の並行無作為化二重盲検二重ダミー臨床試験を実施しました。 最初の治療段階では、2 週間の慣らし期間の後、240 人の子供が MF (毎晩各鼻孔に 50μg、1 パフ) または対照群 (生理食塩水) に割り当てられました。 6 週間の治療後、MF グループの子供たちを評価し、主観的症状と客観的パフォーマンスに従って応答者と非応答者としてグループ分けしました。
回答者は 6 か月間追跡され、再評価されました。 非応答者は2週間のウォッシュアウト期間を経て、次の治療を受ける4つのグループにランダムに割り当てられました：プラセボ、OXY（0.05％、毎晩各鼻孔に1パフ）またはMF（50μg、各鼻孔に毎晩1パフ）。 すべての参加者は、隔週で 8 週間の MF またはそのプラセボと 1 週間の OXY またはそのプラセボを受け取りました。 その後、患者は 6 か月間追跡され、さまざまな時点で評価が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻腔内視鏡検査で鼻咽頭の少なくとも 75% を閉塞するアデノイド
- 5歳から11歳までの年齢
- 12ヶ月以上の慢性閉塞性鼻症状
- 中等度から重度の AR
除外基準:
- 扁桃肥大
- 過去2週間以内の上気道感染症
- 副鼻腔の解剖学的異常または疾患
- 頭蓋顔面奇形
- 遺伝性疾患（すなわち、ダウン症）
- 神経疾患または心血管疾患
- 免疫不全
- 鼻出血の歴史
- 喘息
- MFまたはOXYに対する過敏症
- -過去4週間以内に鼻腔内、局所、または全身ステロイドまたは抗生物質治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエート
最初の治療段階では、2 週間の慣らし期間の後、120 人の子供がフランカルボン酸モメタゾン (50μg、毎晩各鼻孔に 1 パフ) に割り当てられました。
|
50μg、毎晩各鼻孔に1パフ
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の治療段階では、2 週間の慣らし期間の後、120 人の子供が対照群 (通常の生理食塩水) に割り当てられました。
|
毎晩各鼻孔に 1 パフ
|
|
アクティブコンパレータ：オキシメタゾリン + プラセボ
第 2 段階は、並行して無作為化された二重盲検二重ダミー試験です。
非応答者は 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、オキシメタゾリンとプラセボを投与されたグループに無作為に割り当てられました。
|
毎晩各鼻孔にオキシメタゾリン 1 パフ + プラセボ 1 パフ
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ＋プラセボ
第 2 段階は、並行して無作為化された二重盲検二重ダミー試験です。
非応答者は 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、プラセボとプラセボを投与されたグループに無作為に割り当てられました。
|
毎晩各鼻孔にプラセボ 1 パフ + プラセボ 1 パフ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエート + プラセボ
第 2 段階は、並行して無作為化された二重盲検二重ダミー試験です。
非応答者は 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、フランカルボン酸モメタゾンとプラセボを投与されたグループに無作為に割り当てられました。
|
毎晩、各鼻孔にフロ酸モメタゾン 1 パフ + プラセボ 1 パフ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モメタゾンフロエート + オキシメタゾリン
第 2 段階は、並行して無作為化された二重盲検二重ダミー試験です。
非応答者は 2 週間のウォッシュアウト期間を経て、フランカルボン酸モメタゾンとオキシメタゾリンを投与されたグループに無作為に割り当てられました。
|
毎晩、各鼻孔にフランカルボン酸モメタゾン 1 パフ + オキシメタゾリン 1 パフ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TNSSスコーピングシステムによって評価された症状スコア
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻咽頭鏡で評価したアデノイドの大きさ（鼻咽頭面積からアデノイド面積を算出）
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
Acoustic rhinometry によって評価された鼻の容積
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：renzhong Luo、Guangzhou Women And Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81500772
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。