Mometasonifuroaatti ja oksimetatsoliini adenoidihypertrofian hoidossa
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Yhdistelmähoito mometasonifuroaatin ja oksimetatsoliinin kanssa allergisen nuhan kanssa samanaikaisen adenoidihypertrofian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MF/OXY:n vaikutus adenoidihypertrofiaa sairastavien lasten hoidossa, joilla on vaikea allerginen nuha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat kaksivaiheisen, rinnakkaisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kaksoisnuhkeen kliinisen kokeen 240 AH-lapsella, joilla oli samanaikaisesti monivuotinen allerginen nuha. Ensimmäisessä hoitovaiheessa 240 lasta annettiin MF:lle (50 µg, 1 puhallus kumpaankin sieraimeen joka ilta) tai kontrolliryhmään (normaali suolaliuos) kahden viikon sisäänajojakson jälkeen. Kuuden viikon hoidon jälkeen MF-ryhmän lapset arvioitiin ja ryhmiteltiin reagoiviksi ja ei-responsiivisiksi subjektiivisten oireiden ja objektiivisen suorituskyvyn mukaan.
Vastaajia seurattiin kuuden kuukauden ajan ja arvioitiin uudelleen. Vastaamattomille tehtiin 2 viikon pesujakso, ja heidät jaettiin satunnaisesti 4 ryhmään, jotka saivat seuraavat hoidot: lumelääke, OXY (0,05 %, 1 puhallus kumpaankin sieraimeen joka ilta) tai MF (50 µg, 1 ima kumpaankin sieraimeen joka ilta). Kaikki osallistujat saivat 8 viikon MF:ää tai sen lumelääkettä sekä yhden viikon OXY:ta tai sen lumelääkettä joka toinen viikko. Sen jälkeen potilaita seurattiin kuuden kuukauden ajan ja arviointi tehtiin eri ajankohtina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- adenoidi, joka peittää vähintään 75 % nenänielusta nenän endoskopiassa
- ikä 5-11 vuotta
- krooniset obstruktiiviset nenäoireet vähintään 12 kuukautta
- kohtalainen tai vaikea AR
Poissulkemiskriteerit:
- nielurisojen hypertrofia
- ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 2 viikon aikana
- sinonasaaliset anatomiset poikkeavuudet tai sairaudet
- kallon kasvojen epämuodostumat
- geneettiset sairaudet (esim. Downin oireyhtymä)
- neurologiset tai sydän- ja verisuonitaudit
- immuunipuutos
- nenäverenvuotohistoria
- astma
- yliherkkyys MF:lle tai OXY:lle
- jolle on tehty intranasaalinen, paikallinen tai systeeminen steroidi- tai antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mometasonifuroaatti
Ensimmäisessä hoitovaiheessa 120 lasta sai mometasonifuroaattia (50 µg, 1 puhallus kumpaankin sieraimeen joka ilta) kahden viikon sisäänajojakson jälkeen.
|
50 μg, 1 tuulahdus kumpaankin sieraimeen joka ilta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ensimmäisessä hoitovaiheessa 120 lasta määrättiin kontrolliryhmään (normaali suolaliuos) kahden viikon sisäänajojakson jälkeen.
|
1 puhallus kumpaankin sieraimeen joka ilta
|
|
Active Comparator: Oksimetatsoliini + lumelääke
Vaihe kaksi on rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus.
Vastaamattomille tehtiin 2 viikon pesujakso, ja heidät jaettiin satunnaisesti oksimetatsoliinia ja lumelääkettä saaviin ryhmiin.
|
1 ripaus oksimetatsoliinia + 1 plaseboa kumpaankin sieraimeen joka ilta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + lumelääke
Vaihe kaksi on rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus.
Vastaamattomille suoritettiin 2 viikon pesujakso, ja heidät jaettiin satunnaisesti lumelääkettä ja lumelääkettä saaviin ryhmiin.
|
1 annos lumelääkettä + 1 plaseboa kumpaankin sieraimeen joka ilta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mometasonifuroaatti + lumelääke
Vaihe kaksi on rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus.
Vastaamattomille tehtiin 2 viikon pesujakso, ja heidät jaettiin satunnaisesti ryhmiin, jotka saivat mometasonifuroaattia ja lumelääkettä.
|
1 puhallus mometasonifuroaattia + 1 plaseboa kumpaankin sieraimeen joka ilta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: mometasonifuroaatti + oksimetatsoliini
Vaihe kaksi on rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus.
Vastaamattomille tehtiin 2 viikon pesujakso, ja heidät jaettiin satunnaisesti ryhmiin, jotka saivat mometasonifuroaattia ja oksimetatsoliinia.
|
1 puhallus mometasonifuroaattia + 1 isku oksimetatsoliinia jokaiseen sieraimeen joka ilta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TNSS-pisteytysjärjestelmällä arvioitu oirepistemäärä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
adenoidin koko arvioitu nasofaryngoskoopilla (laskettu adenoidin pinta-ala suhteessa nenänielun alueeseen)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
nenätilavuus arvioituna akustisella rhinometrialla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Mometasonifuroaatti
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81500772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .