Mometazon-furoát és oximetazolin az adenoid hipertrófia kezelésében
2015. szeptember 23. frissítette: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Kombinált terápia mometazon-furoáttal és oximetazolinnal az allergiás rhinitissel együtt járó adenoid hipertrófia kezelésében
A tanulmány célja az MF/OXY hatásának meghatározása a súlyos allergiás rhinitisben szenvedő, adenoid hipertrófiás gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy kétlépcsős, párhuzamos, randomizált, kettős vak, kettős próba nélküli klinikai vizsgálatot végeztek 240 AH gyermeken, akik egyidejűleg szenvedtek allergiás rhinitisben. Az első kezelési szakaszban a 240 gyermeket MF-be (50 μg, 1 befújás mindkét orrlyukba minden este) vagy kontrollcsoportba (normál sóoldat) osztották be kéthetes bejáratási periódus után. 6 hetes kezelés után az MF-csoportba tartozó gyermekeket értékelték, és a szubjektív tünetek és az objektív teljesítmény alapján reagálókként és nem reagálókként csoportosították.
A válaszadókat hat hónapig nyomon követték, és újraértékelték. A nem reagálók 2 hetes kimosási perióduson estek át, és véletlenszerűen 4 csoportba osztották be őket, akik a következő kezeléseket kapták: placebo, OXY (0,05%, 1 befújás mindkét orrlyukba minden este) vagy MF (50 μg, 1 befújás mindkét orrlyukba minden este). Minden résztvevő 8 hetes MF-et vagy placebót, valamint egy hét OXY-t vagy placebót kapott minden második héten. Ezt követően a betegeket hat hónapig követték, és az értékelést különböző időpontokban végezték el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a nasopharynx legalább 75%-át elzáró adenoid orr endoszkópiában
- életkor 5 és 11 év között
- krónikus obstruktív orrtünetek legalább 12 hónapig
- közepestől súlyosig terjedő AR
Kizárási kritériumok:
- mandula hipertrófia
- felső légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben
- sinonasalis anatómiai anomáliák vagy betegségek
- craniofacialis fejlődési rendellenességek
- genetikai betegségek (például Down-szindróma)
- neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek
- immunhiány
- orrvérzés története
- asztma
- túlérzékenység MF-re vagy OXY-ra
- intranazális, helyi vagy szisztémás szteroid- vagy antibiotikum-kezelésen esett át az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mometazon-furoát
Az első kezelési szakaszban 120 gyermek kapott mometazon-furoátot (50 μg, 1 befújás mindkét orrlyukba minden este) kéthetes bejáratás után.
|
50 μg, 1 fújás mindkét orrlyukba minden este
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az első kezelési szakaszban 120 gyermeket osztottak be a kontrollcsoportba (normál sóoldat) kéthetes bejáratási időszak után.
|
Minden orrlyukba 1 fújás minden este
|
|
Aktív összehasonlító: Oximetazolin + placebo
A második szakasz egy párhuzamos, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat.
A nem reagálók 2 hetes kiürülési perióduson estek át, és véletlenszerűen besorolták őket oximetazolint és placebót kapó csoportokba.
|
1 befújás oximetazolin + 1 adag placebo mindkét orrlyukba minden este
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + placebo
A második szakasz egy párhuzamos, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat.
A nem reagálók 2 hetes kiürülési perióduson estek át, és véletlenszerűen beosztották őket placebót és placebót kapó csoportokba.
|
1 adag placebo + 1 adag placebo mindkét orrlyukba minden este
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mometazon-furoát + placebo
A második szakasz egy párhuzamos, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat.
A nem reagálók 2 hetes kiürülési perióduson estek át, és véletlenszerűen besorolták a mometazon-furoátot és placebót kapó csoportokba.
|
1 adag mometazon-furoát + 1 adag placebo mindkét orrlyukba minden este
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mometazon-furoát + oximetazolin
A második szakasz egy párhuzamos, randomizált, kettős vak, kettős álvizsgálat.
A nem reagálók 2 hetes kimosási perióduson estek át, és véletlenszerűen besorolták a mometazon-furoátot és az oximetazolint kapó csoportokba.
|
1 adag mometazon-furoát + 1 adag oximetazolin mindkét orrlyukba minden este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TNSS mérőrendszerrel értékelt tünetpontszám
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az adenoid mérete nasopharyngoscope segítségével (az adenoid területet a nasopharyngealis területhez viszonyítva számította)
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
orrtérfogat akusztikus rhinometriával értékelve
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Mometazon-furoát
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81500772
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a mometazon-furoát
-
EMSVisszavont