Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mometasonfuroat og oksymetazolin i behandling av adenoidhypertrofi

23. september 2015 oppdatert av: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kombinasjonsterapi med mometasonfuroat og oksymetazolin ved behandling av adenoidhypertrofi samtidig med allergisk rhinitt

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av MF/OXY ved behandling av adenoid hypertrofi barn med alvorlig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en to-trinns, parallell, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, klinisk studie på 240 AH-barn samtidig med flerårig allergisk rhinitt. I det første behandlingsstadiet ble de 240 barna tildelt MF (50μg, 1 drag i hvert nesebor hver kveld) eller kontrollgruppe (normalt saltvann) etter to ukers innkjøringsperiode. Etter 6 ukers behandling ble barna i MF-gruppen evaluert og gruppert som respondere og ikke-respondere i henhold til subjektive symptomer og objektiv ytelse.

Respondentene ble fulgt opp i seks måneder og vurdert på nytt. Ikke-responderere gjennomgikk en 2-ukers utvaskingsperiode og ble tilfeldig fordelt til 4 grupper som fikk følgende behandlinger: placebo, OXY (0,05 %, 1 drag i hvert nesebor hver kveld) eller MF (50 μg, 1 drag i hvert nesebor hver kveld). Alle deltakerne fikk 8 ukers MF eller placebo pluss en ukes OXY eller placebo for annenhver uke. Deretter ble pasientene fulgt i seks måneder og evalueringen ble gjort på ulike tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenoid som okkluderer minst 75 % av nasopharynx ved nasal endoskopi
  • alder mellom 5 og 11 år
  • kronisk obstruktive nasale symptomer ikke mindre enn 12 måneder
  • moderat til alvorlig AR

Ekskluderingskriterier:

  • tonsillar hypertrofi
  • øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene
  • sinonasale anatomiske anomalier eller sykdommer
  • kraniofaciale misdannelser
  • genetiske sykdommer (dvs. Downs syndrom)
  • nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer
  • immunsvikt
  • historie med neseblødning
  • astma
  • overfølsomhet for MF eller OXY
  • gjennomgått intranasal, topisk eller systemisk steroid- eller antibiotikabehandling i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mometasonfuroat
I det første behandlingsstadiet ble 120 barn tildelt mometasonfuroat (50μg, 1 drag i hvert nesebor hver kveld) etter to ukers innkjøringsperiode.
Legemiddel: mometasonfuroat
50μg, 1 drag i hvert nesebor hver kveld
Andre navn:
  • NASONEX
Placebo komparator: Placebo
I det første behandlingsstadiet ble 120 barn tildelt kontrollgruppe (normalt saltvann) etter to ukers innkjøringsperiode.
Legemiddel: Placebo
1 drag i hvert nesebor hver kveld
Aktiv komparator: Oksymetazolin + placebo
Trinn to er en parallell, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy-studie. Ikke-responderere gjennomgikk en 2-ukers utvaskingsperiode og ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk oksymetazolin og placebo.
Legemiddel: Oksymetazolin + placebo
1 drag Oxymetazoline + 1 drag placebo i hvert nesebor hver kveld
Andre navn:
  • Oksymetazolinhydrokloridspray + placebo
Placebo komparator: Placebo + placebo
Trinn to er en parallell, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy-studie. Ikke-responderere gjennomgikk en 2-ukers utvaskingsperiode og ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk placebo og placebo.
Legemiddel: Placebo + placebo
1 drag placebo + 1 drag placebo i hvert nesebor hver kveld
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + placebo
Trinn to er en parallell, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy-studie. Ikke-responderere gjennomgikk en 2-ukers utvaskingsperiode og ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk mometasonfuroat og placebo.
Legemiddel: mometasonfuroat + placebo
1 drag mometasonfuroat + 1 drag placebo i hvert nesebor hver kveld
Andre navn:
  • NASONEX + Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + oksymetazolin
Trinn to er en parallell, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy-studie. Ikke-responderere gjennomgikk en 2-ukers utvaskingsperiode og ble tilfeldig fordelt til grupper som fikk mometasonfuroat og oksymetazolin.
Legemiddel: mometasonfuroat + oksymetazolin
1 drag mometasonfuroat + 1 drag oksymetazolin i hvert nesebor hver kveld
Andre navn:
  • NASONEX + Oxymetazoline Hydrochloride Spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomscore vurdert av TNSS scopring system
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
adenoidstørrelse vurdert med nasofaryngoskop (beregnet adenoidområdet i forhold til nasofarynxområdet)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
nesevolum vurdert ved akustisk rhinometri
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81500772

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoidal hypertrofi

Kliniske studier på mometasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere