Mometasone furoato e ossimetazolina nel trattamento dell'ipertrofia adenoide
23 settembre 2015 aggiornato da: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Terapia di associazione con mometasone furoato e ossimetazolina nel trattamento dell'ipertrofia adenoidea concomitante con rinite allergica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di MF/OXY nel trattamento dell'ipertrofia adenoidea nei bambini con rinite allergica grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio clinico in due fasi, parallelo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, su 240 bambini AH in concomitanza con rinite allergica perenne. Nella prima fase del trattamento, i 240 bambini sono stati assegnati a MF (50 μg, 1 puff in ciascuna narice ogni sera) o al gruppo di controllo (soluzione salina normale) dopo un periodo di rodaggio di due settimane. Dopo 6 settimane di trattamento, i bambini nel gruppo MF sono stati valutati e raggruppati come responder e non responder in base ai sintomi soggettivi e alle prestazioni oggettive.
I soccorritori sono stati seguiti per sei mesi e rivalutati. I non-responder sono stati sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane e sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi che hanno ricevuto i seguenti trattamenti: placebo, OXY (0,05%, 1 puff in ciascuna narice ogni sera) o MF (50μg, 1 puff in ciascuna narice ogni sera). Tutti i partecipanti hanno ricevuto MF di 8 settimane o il suo placebo più OXY di una settimana o il suo placebo ogni due settimane. Successivamente, i pazienti sono stati seguiti per sei mesi e la valutazione è stata effettuata in momenti diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenoide che occlude almeno il 75% del rinofaringe all'endoscopia nasale
- età compresa tra 5 e 11 anni
- sintomi nasali ostruttivi cronici non meno di 12 mesi
- AR da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- ipertrofia tonsillare
- infezione delle vie respiratorie superiori nelle ultime 2 settimane
- anomalie o malattie anatomiche sinonasali
- malformazioni craniofacciali
- malattie genetiche (es. sindrome di Down)
- malattie neurologiche o cardiovascolari
- immunodeficienza
- storia di epistassi
- asma
- ipersensibilità a MF o OXY
- sottoposti a trattamento intranasale, topico o sistemico con steroidi o antibiotici nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: mometasone furoato
Nella prima fase del trattamento, 120 bambini sono stati assegnati a mometasone furoato (50μg, 1 spruzzino in ciascuna narice ogni sera) dopo un periodo di rodaggio di due settimane.
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50μg, 1 puff in ciascuna narice ogni sera
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Nella prima fase del trattamento, 120 bambini sono stati assegnati al gruppo di controllo (soluzione salina normale) dopo un periodo di run-in di due settimane.
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1 boccata per narice ogni sera
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Comparatore attivo: Ossimetazolina + Placebo
La seconda fase è uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy.
I non-responder sono stati sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane e sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi trattati con Oxymetazoline e placebo.
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1 puff di Oxymetazoline +1 puff di Placebo in ogni narice ogni sera
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo + placebo
La seconda fase è uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy.
I non-responder sono stati sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane e sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi trattati con placebo e placebo.
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1 puff di placebo +1 puff di Placebo in ciascuna narice ogni sera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: mometasone furoato + Placebo
La seconda fase è uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy.
I non-responder sono stati sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane e sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi trattati con mometasone furoato e placebo.
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1 boccata di mometasone furoato +1 boccata di Placebo in ciascuna narice ogni sera
Altri nomi:
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Comparatore attivo: mometasone furoato + ossimetazolina
La seconda fase è uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy.
I non-responder sono stati sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane e sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi trattati con mometasone furoato e ossimetazolina.
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1 boccata di mometasone furoato +1 boccata di Oxymetazoline in ciascuna narice ogni sera
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio dei sintomi valutato dal sistema di rilevamento TNSS
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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dimensione delle adenoidi valutata dal rinofaringoscopio (calcolato l'area adenoide in relazione all'area nasofaringea)
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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volume nasale valutato mediante rinometria acustica
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipertrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dermatologici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Mometasone Furoato
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81500772
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