Le furoate de mométasone et l'oxymétazoline dans le traitement de l'hypertrophie adénoïde
23 septembre 2015 mis à jour par: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Thérapie combinée avec le furoate de mométasone et l'oxymétazoline dans le traitement de l'hypertrophie adénoïde concomitante à la rhinite allergique
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de MF/OXY dans le traitement des enfants atteints d'hypertrophie adénoïde et de rhinite allergique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les investigateurs ont réalisé un essai clinique en deux phases, parallèle, randomisé, en double aveugle, double factice, chez 240 enfants AH concomitants avec une rhinite allergique perannuelle. Dans la première étape du traitement, les 240 enfants ont été assignés au groupe MF (50 μg, 1 bouffée dans chaque narine chaque soir) ou au groupe témoin (solution saline normale) après une période de rodage de deux semaines. Après 6 semaines de traitement, les enfants du groupe MF ont été évalués et regroupés en répondeurs et non-répondeurs en fonction des symptômes subjectifs et des performances objectives.
Les répondeurs ont été suivis pendant six mois et réévalués. Les non-répondeurs ont subi une période de sevrage de 2 semaines et ont été répartis au hasard dans 4 groupes recevant les traitements suivants : placebo, OXY (0,05 %, 1 bouffée dans chaque narine chaque soir) ou MF (50 μg, 1 bouffée dans chaque narine chaque soir). Tous les participants ont reçu 8 semaines de MF ou son placebo plus une semaine d'OXY ou son placebo toutes les deux semaines. Après cela, les patients ont été suivis pendant six mois et l'évaluation a été effectuée à différents moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- végétation adénoïde obstruant au moins 75 % du nasopharynx à l'endoscopie nasale
- âge entre 5 et 11 ans
- symptômes nasaux obstructifs chroniques pas moins de 12 mois
- RA modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- hypertrophie des amygdales
- infection des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines
- anomalies ou maladies anatomiques naso-sinusiennes
- malformations craniofaciales
- les maladies génétiques (c'est-à-dire le syndrome de Down)
- maladies neurologiques ou cardiovasculaires
- immunodéficience
- histoire d'épistaxis
- asthme
- hypersensibilité au MF ou à l'OXY
- subissant un traitement stéroïdien ou antibiotique intranasal, topique ou systémique au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Furoate de mométasone
Dans la première étape du traitement, 120 enfants ont reçu du furoate de mométasone (50 μg, 1 bouffée dans chaque narine chaque soir) après une période de rodage de deux semaines.
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50μg, 1 bouffée dans chaque narine chaque soir
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Dans la première étape du traitement, 120 enfants ont été affectés au groupe témoin (solution saline normale) après une période de rodage de deux semaines.
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1 bouffée dans chaque narine chaque soir
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Comparateur actif: Oxymétazoline + Placebo
La deuxième étape est une étude parallèle, randomisée, en double aveugle et double factice.
Les non-répondeurs ont subi une période de sevrage de 2 semaines et ont été répartis au hasard dans des groupes recevant de l'oxymétazoline et un placebo.
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1 bouffée d'Oxymétazoline + 1 bouffée de Placebo dans chaque narine tous les soirs
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + placebo
La deuxième étape est une étude parallèle, randomisée, en double aveugle et double factice.
Les non-répondeurs ont subi une période de sevrage de 2 semaines et ont été répartis au hasard dans des groupes recevant un placebo et un placebo.
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1 bouffée de placebo + 1 bouffée de placebo dans chaque narine chaque soir
Autres noms:
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Comparateur actif: furoate de mométasone + Placebo
La deuxième étape est une étude parallèle, randomisée, en double aveugle et double factice.
Les non-répondeurs ont subi une période de sevrage de 2 semaines et ont été répartis au hasard dans des groupes recevant du furoate de mométasone et un placebo.
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1 bouffée de furoate de mométasone + 1 bouffée de Placebo dans chaque narine chaque soir
Autres noms:
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Comparateur actif: furoate de mométasone + Oxymétazoline
La deuxième étape est une étude parallèle, randomisée, en double aveugle et double factice.
Les non-répondeurs ont subi une période de sevrage de 2 semaines et ont été répartis au hasard dans des groupes recevant du furoate de mométasone et de l'oxymétazoline.
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1 bouffée de furoate de mométasone + 1 bouffée d'Oxymétazoline dans chaque narine tous les soirs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score de symptômes évalué par le système de scopring TNSS
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taille adénoïde évaluée par nasopharyngoscope (calcul de la zone adénoïde par rapport à la zone nasopharyngée)
Délai: six mois
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six mois
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volume nasal évalué par rhinométrie acoustique
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: renzhong Luo, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypertrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents dermatologiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Furoate de mométasone
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 81500772
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