Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mometasonfuroat och oxymetazolin vid behandling av adenoidhypertrofi

23 september 2015 uppdaterad av: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kombinationsterapi med mometasonfuroat och oxymetazolin vid behandling av adenoidhypertrofi samtidigt med allergisk rinit

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av MF/OXY vid behandling av adenoid hypertrofi barn med svår allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utförde en klinisk prövning i två steg, parallell, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy på 240 AH-barn samtidigt med perenn allergisk rinit. I det första behandlingsstadiet tilldelades de 240 barnen MF (50 μg, 1 bloss i varje näsborre varje kväll) eller kontrollgrupp (normal koksaltlösning) efter två veckors inkörningsperiod. Efter 6 veckors behandling utvärderades barnen i MF-gruppen och grupperades som responders och non-responders enligt subjektiva symtom och objektiv prestation.

Respondenterna följdes upp i sex månader och omvärderades. Icke-svarare genomgick 2 veckors tvättperiod och fördelades slumpmässigt till 4 grupper som fick följande behandlingar: placebo, OXY (0,05 %, 1 bloss i varje näsborre varje kväll) eller MF (50 μg, 1 bloss i varje näsborre varje kväll). Alla deltagare fick 8 veckors MF eller dess placebo plus en veckas OXY eller dess placebo varannan vecka. Därefter följdes patienterna i sex månader och utvärderingen gjordes vid olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenoid täpper till minst 75 % av nasofarynx vid nasal endoskopi
  • ålder mellan 5 och 11 år
  • kroniska obstruktiva nasala symtom inte mindre än 12 månader
  • måttlig till svår AR

Exklusions kriterier:

  • tonsillhypertrofi
  • övre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna
  • sinonasala anatomiska anomalier eller sjukdomar
  • kraniofaciala missbildningar
  • genetiska sjukdomar (dvs Downs syndrom)
  • neurologiska eller kardiovaskulära sjukdomar
  • immunbrist
  • epistaxis historia
  • astma
  • överkänslighet mot MF eller OXY
  • genomgått intranasal, topikal eller systemisk steroid- eller antibiotikabehandling inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mometasonfuroat
I det första behandlingsskedet tilldelades 120 barn mometasonfuroat (50 μg, 1 bloss i varje näsborre varje kväll) efter två veckors inkörningsperiod.
Läkemedel: mometasonfuroat
50μg, 1 bloss i varje näsborre varje kväll
Andra namn:
  • NASONEX
Placebo-jämförare: Placebo
I det första behandlingsstadiet placerades 120 barn i kontrollgruppen (normal koksaltlösning) efter två veckors inkörningsperiod.
Läkemedel: Placebo
1 bloss i varje näsborre varje kväll
Aktiv komparator: Oxymetazolin + Placebo
Steg två är en parallell, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie. Icke-svarare genomgick 2 veckors tvättperiod och fördelades slumpmässigt till grupper som fick Oxymetazolin och placebo.
Läkemedel: Oxymetazolin + Placebo
1 bloss oxymetazolin + 1 bloss placebo i varje näsborre varje kväll
Andra namn:
  • Oxymetazolinhydrokloridspray + placebo
Placebo-jämförare: Placebo + placebo
Steg två är en parallell, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie. Icke-svarare genomgick 2 veckors tvättperiod och fördelades slumpmässigt till grupper som fick placebo och placebo.
Läkemedel: Placebo + placebo
1 bloss placebo + 1 bloss placebo i varje näsborre varje kväll
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + placebo
Steg två är en parallell, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie. Icke-svarare genomgick 2 veckors tvättperiod och fördelades slumpmässigt till grupper som fick mometasonfuroat och placebo.
Läkemedel: mometasonfuroat + placebo
1 bloss mometasonfuroat + 1 bloss placebo i varje näsborre varje kväll
Andra namn:
  • NASONEX + Placebo
Aktiv komparator: mometasonfuroat + Oxymetazolin
Steg två är en parallell, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie. Icke-svarare genomgick 2 veckors tvättperiod och fördelades slumpmässigt till grupper som fick mometasonfuroat och oxymetazolin.
Läkemedel: mometasonfuroat + Oxymetazolin
1 bloss mometasonfuroat + 1 bloss oxymetazolin i varje näsborre varje kväll
Andra namn:
  • NASONEX + Oxymetazoline Hydrochloride Spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symtompoäng bedömd med TNSS scopring-system
Tidsram: sex månader
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
adenoidstorlek bedömd med nasofaryngoskop (beräknad adenoidarea i förhållande till nasofaryngealarea)
Tidsram: sex månader
sex månader
nasal volym bedömd med akustisk rhinometri
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Utredare

  • Studiestol: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81500772

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenoidal hypertrofi

Kliniska prövningar på mometasonfuroat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera