Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mometason furoát a oxymetazolin v léčbě adenoidní hypertrofie

23. září 2015 aktualizováno: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kombinovaná terapie s mometasonfuroátem a oxymetazolinem v léčbě hypertrofie adenoidů současně s alergickou rýmou

Účelem této studie je zjistit účinek MF/OXY v léčbě hypertrofie adenoidů u dětí s těžkou alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli dvoustupňovou, paralelní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální klinickou studii u 240 dětí s AH souběžně s celoroční alergickou rýmou. V první fázi léčby bylo 240 dětí rozděleno do MF (50 μg, 1 vstřik do každé nosní dírky každý večer) nebo kontrolní skupiny (normální fyziologický roztok) po dvoutýdenním záběhovém období. Po 6týdenní léčbě byly děti ve skupině MF vyhodnoceny a rozděleny do skupin respondérů a non-responderů podle subjektivních symptomů a objektivního výkonu.

Respondenti byli sledováni po dobu šesti měsíců a přehodnoceni. Non-respondenti podstoupili 2týdenní vymývací období a byli náhodně rozděleni do 4 skupin dostávajících následující léčbu: placebo, OXY (0,05 %, 1 vdechnutí do každé nosní dírky každý večer) nebo MF (50 μg, 1 vdech do každé nosní dírky každý večer). Všichni účastníci dostávali 8týdenní MF nebo jeho placebo plus jeden týdenní OXY nebo jeho placebo každý druhý týden. Poté byli pacienti sledováni po dobu šesti měsíců a hodnocení bylo provedeno v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenoidní uzávěr alespoň 75 % nosohltanu při nosní endoskopii
  • věk mezi 5 a 11 lety
  • chronické obstrukční nosní příznaky ne méně než 12 měsíců
  • středně těžká až těžká AR

Kritéria vyloučení:

  • tonzilární hypertrofie
  • infekce horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů
  • sinonasální anatomické anomálie nebo nemoci
  • kraniofaciální malformace
  • genetická onemocnění (tj. Downův syndrom)
  • neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění
  • imunodeficience
  • historie epistaxe
  • astma
  • přecitlivělost na MF nebo OXY
  • podstupující intranazální, lokální nebo systémovou léčbu steroidy nebo antibiotiky během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mometason furoát
V první fázi léčby bylo 120 dětem přiděleno mometason furoát (50 μg, 1 vstřik do každé nosní dírky každý večer) po dvoutýdenním záběhovém období.
Lék: mometason furoát
50 μg, 1 vstřik do každé nosní dírky každý večer
Ostatní jména:
  • NASONEX
Komparátor placeba: Placebo
V první fázi léčby bylo 120 dětí zařazeno do kontrolní skupiny (normální fyziologický roztok) po dvoutýdenním zaváděcím období.
Lék: Placebo
1 vdechnutí do každé nosní dírky každý večer
Aktivní komparátor: Oxymetazolin + Placebo
Druhá fáze je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie. Nereagující pacienti podstoupili 2týdenní vymývací období a byli náhodně rozděleni do skupin dostávajících oxymetazolin a placebo.
Lék: Oxymetazolin + Placebo
Každý večer 1 vstřik Oxymetazolinu + 1 vstřik placeba do každé nosní dírky
Ostatní jména:
  • Oxymetazolin Hydrochlorid Spray + Placebo
Komparátor placeba: Placebo + placebo
Druhá fáze je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie. Non-respondenti podstoupili 2týdenní vymývací období a byli náhodně rozděleni do skupin dostávajících placebo a placebo.
Lék: Placebo + placebo
1 vdechnutí placeba + 1 vdechnutí placeba do každé nosní dírky každý večer
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: mometason furoát + placebo
Druhá fáze je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie. Nereagující pacienti podstoupili 2týdenní vymývací období a byli náhodně rozděleni do skupin dostávajících mometason furoát a placebo.
Lék: mometason furoát + placebo
1 vstřik mometason furoátu + 1 vstřik placeba každý večer do každé nosní dírky
Ostatní jména:
  • NASONEX + Placebo
Aktivní komparátor: mometason furoát + oxymetazolin
Druhá fáze je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie. Nereagující pacienti podstoupili 2týdenní vymývací období a byli náhodně rozděleni do skupin dostávajících mometason furoát a oxymetazolin.
Lék: mometason furoát + oxymetazolin
1 vstřik mometasonfuroátu + 1 vstřik oxymetazolinu do každé nosní dírky každý večer
Ostatní jména:
  • NASONEX + oxymetazolin hydrochlorid ve spreji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre symptomů hodnocené TNSS scopring systémem
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velikost adenoidu stanovená nazofaryngoskopem (vypočtená plocha adenoidu ve vztahu k oblasti nosohltanu)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
nosní objem hodnocený akustickou rinometrií
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: renzhong Luo, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81500772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit