아데노이드 비대증 치료에서 Mometasone Furoate와 Oxymetazoline
2015년 9월 23일 업데이트: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
알레르기성 비염을 동반한 아데노이드 비대증의 치료에서 Mometasone Furoate와 Oxymetazoline의 병용 요법
본 연구의 목적은 심한 알레르기성 비염이 있는 아데노이드 비대 소아의 치료에서 MF/OXY의 효과를 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관은 통년성 알레르기 비염을 수반하는 240명의 AH 소아에서 병렬, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 임상 시험의 두 단계를 수행했습니다. 첫 번째 치료 단계에서 240명의 어린이는 2주간의 준비 기간 후 MF(50μg, 매일 저녁 각 콧구멍에 1 퍼프) 또는 대조군(생식염수)으로 배정되었습니다. 6주의 치료 후, MF 그룹의 어린이들은 주관적 증상과 객관적인 수행에 따라 응답자와 비응답자로 평가 및 그룹화되었습니다.
응답자들은 6개월 동안 추적 조사를 받고 재평가되었습니다. 무반응자는 2주 휴약 기간을 거쳤고 위약, OXY(0.05%, 매일 저녁 각 콧구멍에 1회 퍼프) 또는 MF(50μg, 매일 저녁 각 콧구멍에 1회 퍼프) 치료를 받는 4개 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 모든 참가자는 8주간의 MF 또는 위약과 2주마다 1주간의 OXY 또는 위약을 받았습니다. 그 후, 환자들은 6개월 동안 추적되었고 다른 시점에서 평가가 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비강 내시경에서 비인두의 75% 이상을 막는 아데노이드
- 만 5~11세
- 12개월 이상의 만성 폐쇄성 비강 증상
- 중간에서 심각한 AR
제외 기준:
- 편도 비대
- 지난 2주 이내에 상기도 감염
- 부비동 해부학적 기형 또는 질병
- 두개안면 기형
- 유전 질환(즉, 다운 증후군)
- 신경 또는 심혈관 질환
- 면역결핍
- 비출혈의 역사
- 천식
- MF 또는 OXY에 대한 과민증
- 지난 4주 이내에 비강내, 국소 또는 전신 스테로이드 또는 항생제 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트
1차 치료 단계에서 120명의 어린이에게 2주간의 도입 기간 후 모메타손 푸로에이트(50μg, 매일 저녁 양쪽 콧구멍에 1회 퍼프)를 투여했습니다.
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50μg, 매일 저녁 각 콧 구멍에 1 퍼프
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
첫 번째 치료 단계에서 120명의 어린이가 2주간의 도입 기간 후 대조군(일반 식염수)에 배정되었습니다.
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매일 저녁 양쪽 콧구멍에 1 퍼프
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활성 비교기: 옥시메타졸린 + 위약
2단계는 평행, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다.
무반응자는 2주간의 휴약 기간을 거쳤고 옥시메타졸린과 위약을 투여받은 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
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매일 저녁 양쪽 콧구멍에 옥시메타졸린 1회 퍼프 + 위약 1회 퍼프
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 위약
2단계는 평행, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다.
무반응자는 2주간의 휴약 기간을 거쳐 위약과 위약을 받는 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
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매일 저녁 양쪽 콧구멍에 플라시보 1퍼프 + 플라시보 1퍼프
다른 이름들:
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트 + 위약
2단계는 평행, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다.
비반응자는 2주간의 휴약 기간을 거쳐 모메타손 푸로에이트와 위약을 투여받은 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
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모메타손 푸로에이트 1회 퍼프 + 매일 저녁 양쪽 콧구멍에 위약 1회 퍼프
다른 이름들:
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트 + 옥시메타졸린
2단계는 평행, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다.
무반응자는 2주간의 휴약 기간을 거쳐 모메타손 푸로에이트와 옥시메타졸린을 투여받은 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
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매일 저녁 각 콧구멍에 모메타손 푸로에이트 1회 퍼프 + 옥시메타졸린 1회 퍼프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TNSS 점수 체계로 평가한 증상 점수
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비인두경으로 평가한 아데노이드 크기(비인두 영역과 관련하여 아데노이드 영역 계산)
기간: 6개월
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6개월
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Acoustic rhinometry로 평가한 비강 부피
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81500772
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모메타손 푸로에이트에 대한 임상 시험
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Organon and Co완전한
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한