Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mometazonu furoinian i oksymetazolina w leczeniu przerostu migdałka gardłowego

23 września 2015 zaktualizowane przez: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Terapia skojarzona furoinianem mometazonu i oksymetazoliną w leczeniu przerostu migdałka gardłowego współistniejącego z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem pracy jest określenie wpływu MF/OXY na leczenie przerostu migdałka gardłowego u dzieci z ciężkim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili dwuetapowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne z udziałem 240 dzieci z AH ze współistniejącym całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W pierwszym etapie leczenia 240 dzieci przydzielono do grupy MF (50 μg, 1 dawka do każdego nozdrza każdego wieczoru) lub grupy kontrolnej (sól fizjologiczna) po dwutygodniowym okresie wstępnym. Po 6 tygodniach leczenia dzieci z grupy MF zostały ocenione i podzielone na odpowiadające i niereagujące na leczenie zgodnie z subiektywnymi objawami i obiektywnymi wynikami.

Osoby reagujące obserwowano przez sześć miesięcy i ponownie oceniano. Osoby, które nie zareagowały, przeszły 2-tygodniowy okres wypłukiwania i zostały losowo przydzielone do 4 grup otrzymujących następujące leczenie: placebo, OXY (0,05%, 1 dawka do każdego nozdrza każdego wieczoru) lub MF (50 μg, 1 dawka do każdego otworu nosowego każdego wieczoru). Wszyscy uczestnicy otrzymywali 8 tygodni MF lub jego placebo plus jeden tydzień OXY lub jego placebo co drugi tydzień. Następnie pacjentów obserwowano przez sześć miesięcy, a oceny dokonywano w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • migdałek zamykający co najmniej 75% nosogardzieli w endoskopii nosa
  • wiek od 5 do 11 lat
  • przewlekłe objawy niedrożności nosa nie mniej niż 12 miesięcy
  • umiarkowany do ciężkiego AR

Kryteria wyłączenia:

  • przerost migdałków
  • infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • anatomiczne anomalie lub choroby zatok przynosowych
  • wady rozwojowe twarzoczaszki
  • choroby genetyczne (np. zespół Downa)
  • choroby neurologiczne lub sercowo-naczyniowe
  • niedobór odpornościowy
  • historia epistaksji
  • astma
  • nadwrażliwość na MF lub OXY
  • poddawanych donosowemu, miejscowemu lub ogólnoustrojowemu leczeniu sterydami lub antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: furoinian mometazonu
W pierwszym etapie leczenia 120 dzieci zostało przydzielonych do furoinianu mometazonu (50 μg, 1 dawka do każdego otworu nosowego co wieczór) po dwutygodniowym okresie wstępnym.
Lek: furoinian mometazonu
50 μg, 1 rozpylenie do każdego otworu nosowego każdego wieczoru
Inne nazwy:
  • NASONEX
Komparator placebo: Placebo
W pierwszym etapie leczenia 120 dzieci po dwutygodniowej fazie wstępnej przydzielono do grupy kontrolnej (sól fizjologiczna).
Lek: Placebo
Codziennie wieczorem 1 dawka do każdego otworu nosowego
Aktywny komparator: Oksymetazolina + Placebo
Etap drugi to równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą. Osoby niereagujące na leczenie przeszły 2-tygodniowy okres wymywania i zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących oksymetazolinę i placebo.
Lek: Oksymetazolina + Placebo
1 dawka oksymetazoliny + 1 dawka placebo do każdego otworu nosowego każdego wieczoru
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksymetazoliny w aerozolu + placebo
Komparator placebo: Placebo + placebo
Etap drugi to równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą. Osoby, które nie zareagowały, przeszły 2-tygodniowy okres wymywania i zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących placebo i placebo.
Lek: Placebo + placebo
1 dawka placebo + 1 dawka placebo do każdego otworu nosowego każdego wieczoru
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: furoinian mometazonu + placebo
Etap drugi to równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą. Osoby niereagujące na leczenie przeszły 2-tygodniowy okres wymywania i zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących furoinian mometazonu i placebo.
Lek: furoinian mometazonu + placebo
1 dawka furoinianu mometazonu + 1 dawka placebo do każdego otworu nosowego każdego wieczoru
Inne nazwy:
  • NASONEX + Placebo
Aktywny komparator: furoinian mometazonu + oksymetazolina
Etap drugi to równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną próbą. Osoby niereagujące na leczenie przeszły 2-tygodniowy okres wymywania i zostały losowo przydzielone do grup otrzymujących furoinian mometazonu i oksymetazolinę.
Lek: furoinian mometazonu + oksymetazolina
1 dawka furoinianu mometazonu + 1 dawka oksymetazoliny do każdego otworu nosowego każdego wieczoru
Inne nazwy:
  • NASONEX + chlorowodorek oksymetazoliny w aerozolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena objawów oceniana za pomocą systemu scopringu TNSS
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wielkość migdałka gardłowego oceniana za pomocą nosogardzieli （obliczana powierzchnia migdałka gardłowego w stosunku do obszaru nosowo-gardłowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
objętość nosa oceniana za pomocą rynometrii akustycznej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81500772

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj