Furoato de mometasona y oximetazolina en el tratamiento de la hipertrofia de adenoides
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Terapia combinada con furoato de mometasona y oximetazolina en el tratamiento de la hipertrofia de adenoides concomitante con rinitis alérgica
El propósito de este estudio es determinar el efecto de MF/OXY en el tratamiento de niños con hipertrofia de adenoides con rinitis alérgica severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico en dos etapas, paralelo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación en 240 niños AH concomitante con rinitis alérgica perenne. En la primera etapa de tratamiento, los 240 niños fueron asignados a MF (50 μg, 1 inhalación en cada fosa nasal todas las noches) o al grupo de control (solución salina normal) después de un período inicial de dos semanas. Después de 6 semanas de tratamiento, los niños del grupo MF fueron evaluados y agrupados como respondedores y no respondedores según los síntomas subjetivos y el rendimiento objetivo.
Los respondedores fueron seguidos durante seis meses y reevaluados. Los que no respondieron se sometieron a un período de lavado de 2 semanas y se asignaron al azar a 4 grupos que recibieron los siguientes tratamientos: placebo, OXY (0,05 %, 1 inhalación en cada fosa nasal todas las noches) o MF (50 μg, 1 inhalación en cada fosa nasal todas las noches). Todos los participantes recibieron MF o su placebo durante 8 semanas más OXY o su placebo durante una semana cada dos semanas. Después de eso, los pacientes fueron seguidos durante seis meses y la evaluación se realizó en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenoide que ocluye al menos el 75% de la nasofaringe en la endoscopia nasal
- edad entre 5 y 11 años
- síntomas nasales obstructivos crónicos no menos de 12 meses
- RA de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- hipertrofia amigdalina
- infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 2 semanas
- anomalías o enfermedades anatómicas sinonasales
- malformaciones craneofaciales
- enfermedades genéticas (es decir, síndrome de Down)
- enfermedades neurológicas o cardiovasculares
- inmunodeficiencia
- historia de epistaxis
- asma
- hipersensibilidad a MF u OXY
- en tratamiento intranasal, tópico o sistémico con esteroides o antibióticos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: furoato de mometasona
En la primera etapa de tratamiento, 120 niños recibieron furoato de mometasona (50 μg, 1 inhalación en cada fosa nasal todas las noches) después de un período inicial de dos semanas.
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50 μg, 1 inhalación en cada fosa nasal todas las noches
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
En la primera etapa de tratamiento, 120 niños fueron asignados al grupo de control (solución salina normal) después de un período inicial de dos semanas.
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1 inhalación en cada fosa nasal cada noche
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Comparador activo: Oximetazolina + Placebo
La segunda etapa es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación.
Los que no respondieron se sometieron a un período de lavado de 2 semanas y se asignaron aleatoriamente a grupos que recibieron oximetazolina y placebo.
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1 inhalación de oximetazolina + 1 inhalación de placebo en cada fosa nasal todas las noches
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + placebo
La segunda etapa es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación.
Los que no respondieron se sometieron a un período de lavado de 2 semanas y se asignaron aleatoriamente a grupos que recibieron placebo y placebo.
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1 bocanada de placebo +1 bocanada de Placebo en cada fosa nasal cada noche
Otros nombres:
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Comparador activo: furoato de mometasona + Placebo
La segunda etapa es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación.
Los que no respondieron se sometieron a un período de lavado de 2 semanas y se asignaron aleatoriamente a grupos que recibieron furoato de mometasona y placebo.
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1 inhalación de furoato de mometasona + 1 inhalación de Placebo en cada fosa nasal todas las noches
Otros nombres:
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Comparador activo: furoato de mometasona + oximetazolina
La segunda etapa es un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación.
Los que no respondieron se sometieron a un período de lavado de 2 semanas y se asignaron aleatoriamente a grupos que recibieron furoato de mometasona y oximetazolina.
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1 inhalación de furoato de mometasona + 1 inhalación de oximetazolina en cada fosa nasal todas las noches
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación de síntomas evaluada por el sistema de puntuación TNSS
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tamaño de las adenoides evaluado por nasofaringoscopio (calculó el área de las adenoides en relación con el área nasofaríngea)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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volumen nasal evaluado por rinometría acústica
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: renzhong Luo, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Furoato de mometasona
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 81500772
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