Мометазона фуроат и оксиметазолин в лечении гипертрофии аденоидов
23 сентября 2015 г. обновлено: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Комбинированная терапия мометазона фуроатом и оксиметазолином в лечении гипертрофии аденоидов на фоне аллергического ринита
Целью данного исследования является определение эффекта MF/OXY в лечении гипертрофии аденоидов у детей с тяжелым аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи провели двухэтапное, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование у 240 детей с АГ в сочетании с круглогодичным аллергическим ринитом. На первом этапе лечения 240 детей были распределены в группу МФ (50 мкг, по 1 вдыханию в каждую ноздрю каждый вечер) или контрольную группу (физиологический раствор) после двухнедельного вводного периода. После 6-недельного лечения дети в группе MF были оценены и сгруппированы как ответившие и не ответившие в соответствии с субъективными симптомами и объективными показателями.
Респонденты наблюдались в течение шести месяцев и подвергались повторной оценке. Лица, не ответившие на лечение, прошли 2-недельный период вымывания и были случайным образом разделены на 4 группы, получавшие следующие виды лечения: плацебо, OXY (0,05%, по 1 вдоху в каждую ноздрю каждый вечер) или МФ (50 мкг, по 1 вдоху в каждую ноздрю каждый вечер). Все участники получали 8 недель MF или его плацебо плюс одну неделю OXY или его плацебо каждую вторую неделю. После этого за пациентами наблюдали в течение шести месяцев, и оценка проводилась в разные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аденоиды, закрывающие не менее 75% носоглотки при назальной эндоскопии
- возраст от 5 до 11 лет
- хроническая обструктивная назальная симптоматика не менее 12 мес.
- АР средней и тяжелой степени
Критерий исключения:
- тонзиллярная гипертрофия
- инфекции верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель
- синоназальные анатомические аномалии или заболевания
- черепно-лицевые пороки развития
- генетические заболевания (например, синдром Дауна)
- неврологические или сердечно-сосудистые заболевания
- иммунодефицит
- история носового кровотечения
- астма
- повышенная чувствительность к MF или OXY
- прохождение интраназального, местного или системного лечения стероидами или антибиотиками в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мометазона фуроат
На первом этапе лечения 120 детей получали мометазона фуроат (50 мкг, по 1 вдыханию в каждую ноздрю каждый вечер) после двухнедельного вводного периода.
|
50 мкг, по 1 вдоху в каждую ноздрю каждый вечер
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На первом этапе лечения 120 детей были распределены в контрольную группу (физиологический раствор) после двухнедельного вводного периода.
|
1 затяжка в каждую ноздрю каждый вечер
|
|
Активный компаратор: Оксиметазолин + плацебо
Второй этап представляет собой параллельное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование.
Пациенты, не ответившие на лечение, прошли 2-недельный период вымывания и были случайным образом распределены в группы, получавшие оксиметазолин и плацебо.
|
1 вдыхание оксиметазолина + 1 вдыхание плацебо в каждую ноздрю каждый вечер
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + плацебо
Второй этап представляет собой параллельное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование.
Неответившие прошли 2-недельный период вымывания и были случайным образом распределены в группы, получавшие плацебо и плацебо.
|
1 вдох плацебо + 1 вдох плацебо в каждую ноздрю каждый вечер
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мометазона фуроат + плацебо
Второй этап представляет собой параллельное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование.
Пациенты, не ответившие на лечение, прошли 2-недельный период вымывания и были случайным образом распределены в группы, получавшие мометазона фуроат и плацебо.
|
1 вдыхание мометазона фуроата + 1 вдыхание плацебо в каждую ноздрю каждый вечер
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: мометазона фуроат + оксиметазолин
Второй этап представляет собой параллельное рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование.
Пациенты, не ответившие на лечение, прошли 2-недельный период вымывания и были случайным образом распределены в группы, получавшие мометазона фуроат и оксиметазолин.
|
1 ингаляция мометазона фуроата + 1 ингаляция оксиметазолина в каждую ноздрю каждый вечер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка симптомов по шкале оценки TNSS
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
размер аденоидов оценивается с помощью назофарингоскопа (рассчитывается площадь аденоидов по отношению к области носоглотки)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
объем носа, оцененный с помощью акустической ринометрии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Мометазона фуроат
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 81500772
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .