Mometasonfuroaat en oxymetazoline bij de behandeling van adenoïde hypertrofie
23 september 2015 bijgewerkt door: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Combinatietherapie met mometasonfuroaat en oxymetazoline bij de behandeling van adenoïde hypertrofie gelijktijdig met allergische rhinitis
Het doel van deze studie is om het effect van MF/OXY te bepalen bij de behandeling van kinderen met adenoïde hypertrofie met ernstige allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy klinische studie in twee stadia uit bij 240 AH-kinderen met chronische allergische rhinitis. In de eerste behandelingsfase werden de 240 kinderen toegewezen aan MF (50 μg, elke avond 1 pufje in elk neusgat) of controlegroep (normale zoutoplossing) na een inloopperiode van twee weken. Na een behandeling van 6 weken werden de kinderen in de MF-groep geëvalueerd en gegroepeerd als responders en non-responders op basis van subjectieve symptomen en objectieve prestaties.
Responders werden gedurende zes maanden gevolgd en opnieuw beoordeeld. Non-responders ondergingen een wash-outperiode van 2 weken en werden willekeurig toegewezen aan 4 groepen die de volgende behandelingen kregen: placebo, OXY (0,05%, elke avond 1 pufje in elk neusgat) of MF (50 μg, elke avond 1 pufje in elk neusgat). Alle deelnemers kregen 8 weken MF of de placebo plus een week OXY of de placebo voor elke tweede week. Daarna werden de patiënten zes maanden gevolgd en werd de evaluatie op verschillende tijdstippen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adenoïde die ten minste 75% van de nasopharynx afsluit bij nasale endoscopie
- leeftijd tussen 5 en 11 jaar
- chronische obstructieve neussymptomen niet minder dan 12 maanden
- matige tot ernstige AR
Uitsluitingscriteria:
- tonsillaire hypertrofie
- infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken
- sinonasale anatomische anomalieën of ziekten
- craniofaciale misvormingen
- genetische ziekten (d.w.z. het syndroom van Down)
- neurologische of hart- en vaatziekten
- immunodeficiëntie
- geschiedenis van epistaxis
- astma
- overgevoeligheid voor MF of OXY
- intranasale, topische of systemische behandeling met steroïden of antibiotica heeft ondergaan in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mometasonfuroaat
In de eerste behandelingsfase kregen 120 kinderen mometasonfuroaat (50 μg, elke avond 1 pufje in elk neusgat) na een inloopperiode van twee weken.
|
50 μg, elke avond 1 pufje in elk neusgat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In de eerste behandelingsfase werden 120 kinderen na een inloopperiode van twee weken toegewezen aan de controlegroep (normale zoutoplossing).
|
Elke avond 1 pufje in elk neusgat
|
|
Actieve vergelijker: Oxymetazoline + Placebo
Fase twee is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie.
Non-responders ondergingen een uitwasperiode van 2 weken en werden willekeurig toegewezen aan groepen die Oxymetazoline en placebo kregen.
|
Elke avond 1 pufje Oxymetazoline + 1 pufje Placebo in elk neusgat
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + placebo
Fase twee is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie.
Non-responders ondergingen een wash-outperiode van 2 weken en werden willekeurig toegewezen aan groepen die placebo en placebo kregen.
|
Elke avond 1 pufje placebo +1 pufje placebo in elk neusgat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mometasonfuroaat + Placebo
Fase twee is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie.
Non-responders ondergingen een wash-outperiode van 2 weken en werden willekeurig toegewezen aan groepen die mometasonfuroaat en placebo kregen.
|
Elke avond 1 pufje mometasonfuroaat + 1 pufje Placebo in elk neusgat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mometasonfuroaat + Oxymetazoline
Fase twee is een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie.
Non-responders ondergingen een wash-outperiode van 2 weken en werden willekeurig toegewezen aan groepen die mometasonfuroaat en oxymetazoline kregen.
|
Elke avond 1 pufje mometasonfuroaat + 1 pufje Oxymetazoline in elk neusgat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptoomscore beoordeeld door TNSS scoring-systeem
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
adenoïde grootte beoordeeld door nasofaryngoscoop (berekend het adenoïde gebied in relatie tot het nasofaryngeale gebied)
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
neusvolume beoordeeld door akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: renzhong Luo, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypertrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Dermatologische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Mometasonfuroaat
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- 81500772
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .