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Mometasonfuroat und Oxymetazolin bei der Behandlung von adenoider Hypertrophie

23. September 2015 aktualisiert von: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Kombinationstherapie mit Mometasonfuroat und Oxymetazolin bei der Behandlung von adenoider Hypertrophie gleichzeitig mit allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von MF/OXY bei der Behandlung von Kindern mit adenoider Hypertrophie und schwerer allergischer Rhinitis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine zweistufige, parallele, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-klinische Studie mit 240 AH-Kindern gleichzeitig mit ganzjähriger allergischer Rhinitis durch. In der ersten Behandlungsstufe wurden die 240 Kinder nach zweiwöchiger Einlaufphase der MF (50 μg, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch jeden Abend) oder der Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) zugeteilt. Nach 6-wöchiger Behandlung wurden die Kinder in der MF-Gruppe bewertet und gemäß den subjektiven Symptomen und der objektiven Leistung als Responder und Non-Responder eingeteilt.

Die Responder wurden sechs Monate lang nachbeobachtet und neu bewertet. Non-Responder durchliefen eine 2-wöchige Auswaschphase und wurden nach dem Zufallsprinzip 4 Gruppen zugeteilt, die die folgenden Behandlungen erhielten: Placebo, OXY (0,05 %, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch jeden Abend) oder MF (50 μg, 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch jeden Abend). Alle Teilnehmer erhielten 8 Wochen MF oder sein Placebo plus eine Woche OXY oder sein Placebo für jede zweite Woche. Danach wurden die Patienten sechs Monate lang nachbeobachtet und die Auswertung zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenoid, das mindestens 75 % des Nasopharynx bei der Nasenendoskopie verschließt
  • Alter zwischen 5 und 11 Jahren
  • chronisch obstruktive nasale Symptome nicht weniger als 12 Monate
  • mittelschwere bis schwere AR

Ausschlusskriterien:

  • Mandelhypertrophie
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • sinunasale anatomische Anomalien oder Erkrankungen
  • kraniofaziale Fehlbildungen
  • genetische Krankheiten (z. B. Down-Syndrom)
  • neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Immunschwäche
  • Geschichte der Epistaxis
  • Asthma
  • Überempfindlichkeit gegen MF oder OXY
  • sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer intranasalen, topischen oder systemischen Behandlung mit Steroiden oder Antibiotika unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat
In der ersten Behandlungsstufe erhielten 120 Kinder nach zweiwöchiger Einlaufzeit Mometasonfuroat (50 μg, jeden Abend 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Mometasonfuroat
50 μg, jeden Abend 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • NASONEX
Placebo-Komparator: Placebo
In der ersten Behandlungsstufe wurden 120 Kinder nach zweiwöchiger Einlaufzeit der Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Jeden Abend 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch
Aktiver Komparator: Oxymetazolin + Placebo
Stufe zwei ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie. Non-Responder durchliefen eine 2-wöchige Auswaschphase und wurden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt, die Oxymetazolin und Placebo erhielten.
Arzneimittel: Oxymetazolin + Placebo
1 Sprühstoß Oxymetazolin + 1 Sprühstoß Placebo jeden Abend in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Oxymetazolin-Hydrochlorid-Spray + Placebo
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Stufe zwei ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie. Non-Responder wurden einer 2-wöchigen Auswaschphase unterzogen und nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt, die Placebo und Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo + Placebo
Jeden Abend 1 Sprühstoß Placebo + 1 Sprühstoß Placebo in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat + Placebo
Stufe zwei ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie. Non-Responder wurden einer zweiwöchigen Auswaschphase unterzogen und nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt, die Mometasonfuroat und Placebo erhielten.
Arzneimittel: Mometasonfuroat + Placebo
1 Sprühstoß Mometasonfuroat + 1 Sprühstoß Placebo jeden Abend in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • NASONEX + Placebo
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat + Oxymetazolin
Stufe zwei ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie. Non-Responder wurden einer 2-wöchigen Auswaschphase unterzogen und nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt, die Mometasonfuroat und Oxymetazolin erhielten.
Arzneimittel: Mometasonfuroat + Oxymetazolin
1 Sprühstoß Mometasonfuroat + 1 Sprühstoß Oxymetazolin jeden Abend in jedes Nasenloch
Andere Namen:
  • NASONEX + Oxymetazolin-Hydrochlorid-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Score, bewertet durch das TNSS-Scopring-System
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenoidgröße, bewertet durch Nasopharyngoskop (berechnete Adenoidfläche in Relation zur Nasopharynxfläche)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Nasenvolumen, bewertet durch akustische Rhinometrie
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: renzhong Luo, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81500772

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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