Furoato de mometasona e oximetazolina no tratamento da hipertrofia adenoideana
23 de setembro de 2015 atualizado por: Wenlong Liu, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Terapia combinada com furoato de mometasona e oximetazolina no tratamento da hipertrofia adenoideana concomitante à rinite alérgica
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de MF/OXY no tratamento de hipertrofia adenoideana em crianças com rinite alérgica grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um ensaio clínico de dois estágios, paralelo, randomizado, duplo-cego e duplo simulado em 240 crianças com HA concomitante com rinite alérgica perene. Na primeira fase do tratamento, as 240 crianças foram designadas para MF (50μg, 1 sopro em cada narina todas as noites) ou grupo controle (solução salina normal) após um período inicial de duas semanas. Após 6 semanas de tratamento, as crianças do grupo MF foram avaliadas e agrupadas como respondedoras e não respondedoras de acordo com sintomas subjetivos e desempenho objetivo.
Respondedores foram acompanhados por seis meses e reavaliados. Os não respondedores foram submetidos a um período de washout de 2 semanas e foram distribuídos aleatoriamente em 4 grupos recebendo os seguintes tratamentos: placebo, OXY (0,05%, 1 sopro em cada narina todas as noites) ou MF (50μg, 1 sopro em cada narina todas as noites). Todos os participantes receberam 8 semanas de MF ou seu placebo mais uma semana de OXY ou seu placebo a cada duas semanas. Depois disso, os pacientes foram acompanhados por seis meses e a avaliação foi feita em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenóide ocluindo pelo menos 75% da nasofaringe na endoscopia nasal
- idade entre 5 e 11 anos
- sintomas nasais obstrutivos crônicos não inferiores a 12 meses
- AR moderada a grave
Critério de exclusão:
- hipertrofia tonsilar
- infecção respiratória superior nas últimas 2 semanas
- anomalias ou doenças anatômicas nasossinusais
- malformações craniofaciais
- doenças genéticas (ou seja, síndrome de Down)
- doenças neurológicas ou cardiovasculares
- imunodeficiência
- história de epistaxe
- asma
- hipersensibilidade a MF ou OXY
- submetido a tratamento intranasal, tópico ou sistêmico com esteroides ou antibióticos nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Furoato de mometasona
Na primeira fase do tratamento, 120 crianças receberam furoato de mometasona (50μg, 1 sopro em cada narina todas as noites) após um período inicial de duas semanas.
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50μg, 1 sopro em cada narina todas as noites
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Na primeira fase do tratamento, 120 crianças foram designadas para o grupo controle (solução salina normal) após um período inicial de duas semanas.
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1 sopro em cada narina todas as noites
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Comparador Ativo: Oximetazolina + Placebo
O estágio dois é um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado.
Os não respondedores foram submetidos a um período de washout de 2 semanas e foram distribuídos aleatoriamente em grupos que receberam oximetazolina e placebo.
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1 puff de Oxymetazoline +1 puff de Placebo em cada narina todas as noites
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + placebo
O estágio dois é um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado.
Os não respondedores foram submetidos a um período de washout de 2 semanas e foram distribuídos aleatoriamente em grupos que receberam placebo e placebo.
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1 puff de placebo +1 puff de placebo em cada narina todas as noites
Outros nomes:
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Comparador Ativo: furoato de mometasona + placebo
O estágio dois é um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado.
Os não respondedores foram submetidos a um período de washout de 2 semanas e foram distribuídos aleatoriamente em grupos que receberam furoato de mometasona e placebo.
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1 puff de furoato de mometasona + 1 puff de Placebo em cada narina todas as noites
Outros nomes:
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Comparador Ativo: furoato de mometasona + oximetazolina
O estágio dois é um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado.
Os não respondedores foram submetidos a um período de washout de 2 semanas e foram aleatoriamente designados para grupos que receberam furoato de mometasona e oximetazolina.
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1 puff de furoato de mometasona + 1 puff de oximetazolina em cada narina todas as noites
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de sintomas avaliada pelo sistema de escore TNSS
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tamanho da adenóide avaliado por nasofaringoscópio (calculado a área da adenóide em relação à área nasofaríngea)
Prazo: seis meses
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seis meses
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volume nasal avaliado por rinometria acústica
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: renzhong Luo, Guangzhou Women And Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Furoato de mometasona
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- 81500772
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