糠酸莫米松联合羟甲唑啉治疗腺样体肥大
2015年9月23日 更新者：Wenlong Liu、Guangzhou Women and Children's Medical Center
糠酸莫米松联合羟甲唑啉治疗腺样体肥大伴变应性鼻炎
本研究的目的是确定 MF/OXY 在治疗患有严重过敏性鼻炎的腺样体肥大儿童中的效果。
研究概览
详细说明
研究人员对 240 名伴有常年性过敏性鼻炎的 AH 儿童进行了两阶段、平行、随机、双盲、双模拟的临床试验。 在第一个治疗阶段，240名儿童在两周的磨合期后被分配到MF（50μg，每晚每个鼻孔喷一口）或对照组（生理盐水）。 治疗6周后，对MF组患儿进行评价，根据主观症状和客观表现分为反应组和非反应组。
对响应者进行了为期六个月的随访并进行了重新评估。 无反应者经历了 2 周的清除期，并被随机分配到接受以下治疗的 4 组：安慰剂、OXY（0.05%，每晚每个鼻孔喷 1 次）或 MF（50μg，每晚每个鼻孔喷 1 次）。 所有参与者每两周接受 8 周的 MF 或其安慰剂以及一周的 OXY 或其安慰剂。 之后，对患者进行为期六个月的随访，并在不同的时间点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻内窥镜检查时腺样体阻塞至少 75% 的鼻咽部
- 年龄在 5 至 11 岁之间
- 慢性阻塞性鼻腔症状不少于 12 个月
- 中重度 AR
排除标准：
- 扁桃体肥大
- 最近 2 周内有上呼吸道感染
- 鼻窦解剖异常或疾病
- 颅面畸形
- 遗传疾病（即唐氏综合症）
- 神经或心血管疾病
- 免疫缺陷
- 鼻出血史
- 哮喘
- 对 MF 或 OXY 过敏
- 在过去 4 周内接受过鼻内、局部或全身类固醇或抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：糠酸莫米松
在第一个治疗阶段，120 名儿童在两周的磨合期后被分配到糠酸莫米松（50μg，每晚每个鼻孔喷一口）。
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50μg，每晚每个鼻孔喷一口
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在第一治疗阶段，120名患儿经过两周的磨合期后被分配到对照组（生理盐水）。
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每晚每个鼻孔喷 1 次
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有源比较器：羟甲唑啉 + 安慰剂
第二阶段是一项平行、随机、双盲、双模拟研究。
无反应者经历了 2 周的清除期，并被随机分配到接受羟甲唑啉和安慰剂的组。
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每晚每个鼻孔喷 1 口羟甲唑啉 + 1 口安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
第二阶段是一项平行、随机、双盲、双模拟研究。
无反应者经历了 2 周的清除期，并被随机分配到接受安慰剂的组和接受安慰剂的组。
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每天晚上每个鼻孔喷 1 口安慰剂 + 1 口安慰剂
其他名称：
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有源比较器：糠酸莫米松 + 安慰剂
第二阶段是一项平行、随机、双盲、双模拟研究。
无反应者经历了 2 周的清除期，并被随机分配到接受糠酸莫米松和安慰剂的组。
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每晚每个鼻孔喷 1 口糠酸莫米松 + 1 口安慰剂
其他名称：
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有源比较器：糠酸莫米松 + 羟甲唑啉
第二阶段是一项平行、随机、双盲、双模拟研究。
无反应者经历了 2 周的清除期，并被随机分配到接受糠酸莫米松和羟甲唑啉的组。
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每晚每个鼻孔喷 1 喷糠酸莫米松 + 1 喷羟甲唑啉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TNSS scopring系统评估的症状评分
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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鼻咽镜评估腺样体大小（计算腺样体面积与鼻咽面积的比值）
大体时间：六个月
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六个月
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通过声学鼻腔测量法评估鼻容积
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：renzhong Luo、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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