感染創傷における2回の手術と3回以上の手術の結果
入院を必要とする感染創傷における2回の手術と3回以上の手術の結果を比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
感染創傷を負った患者に 2 回以上の外科的処置が必要かどうかについては、コンセンサスが得られていません。 この研究では、感染創傷のために入院した患者に対して、手術介入が 3 つ以上と比較して 2 つがより良い転帰をもたらすかどうかを調査します。 感染創傷のために入院したすべての患者は、研究への適格性について評価される。 資格がある場合、対象はコホート A (手術来院 2 回) またはコホート B (手術来院 3 回以上) にランダムに割り当てられます。 その後、被験者は入院中および退院後 180 日間追跡されます。
合計 250 人の被験者がこの研究に登録されます。 入院中に 2 回の手術 (n=125) と 3 回以上の手術 (n=125) が比較されます。 2 つの治療グループ間で次の要素を比較します。入院期間。退院後の再入院。生活の質;閉鎖または移植片で覆われた創傷の割合。培養結果。宿主因子。退院後の環境要因。入学および再入学に関連する金銭的費用。 完全登録には 3 年かかると予想されます。
創傷の壊死組織切除は、手術室で SOC ごとに通常の方法で行われます。 研究を開始する前に、手術を行う外科医は、使用される標準化されたデブリードマン技術を示すビデオを視聴する必要があります。 以下は、ビデオで説明されている標準化されたテクニックです。
デブリードマンの前に、すべての創傷表面に染料が塗布されます。 デブリードマンには、メス、ハサミ、キュレット、骨鉗子、または水圧手術が使用されます。 傷の周囲の2〜3ミリメートルの皮膚端も切除されます。 感染した/生存不能な組織はすべて除去され、色素が付着した組織はすべて外科的に除去されます。 これには、化膿性物質の減圧と硬化組織の切除(組織の柔軟性が確立されるまで)が含まれます。 生存不能な組織には、壊死組織および線維組織が含まれます。 デブリードマンは、創傷の基部と周囲に出血が見られるまで行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院が必要な感染創傷
- 手術が必要な感染創傷
- 傷は体のどこにでもあります
- 患者はすべての研究要件に従うことができ、喜んで従う必要がある
除外基準:
- 軟組織再建のための計画的な遊離組織皮弁
- 露出した関節インプラントの上にある傷
- 露出したハードウェア上にある傷
- 重大な免疫抑制を引き起こす病気または治療
- 膠原病の病歴
- 移植レシピエント
- 静脈うっ滞性潰瘍
- 放射線誘発性潰瘍
- 生理食塩水の点滴による陰圧創傷療法の使用の禁忌
- 学習要件に従うことができない、または従う気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:2つの操作
このアームの対象者は、最大 2 回の創傷面切除術を受けます。
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感染した傷から死んだ組織を除去します。
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アクティブコンパレータ:3つ以上の操作
このアームの対象者は、傷の外科的デブリードマンを 3 回以上受けます。
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感染した傷から死んだ組織を除去します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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閉鎖前に2回または3回以上のデブリードマン手術を受けた被験者間の退院後合併症の数。
時間枠:180日
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180日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Attinger, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。