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感染創傷における2回の手術と3回以上の手術の結果

2019年9月10日 更新者:Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University

入院を必要とする感染創傷における2回の手術と3回以上の手術の結果を比較するランダム化試験

我々はこの研究を、3回以上の手術と比較して2回の手術が、入院を必要とする感染創傷の退院後の主要な臨床転帰に影響を与えるかどうかを判断することを目的として企画した。 この研究の各部門は、感染創傷を呈する患者に対して一般的に実施されている 2 つの標準治療計画を表しています。 どの SoC オプションが患者に最良の結果をもたらすかは、現時点では不明です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

感染創傷を負った患者に 2 回以上の外科的処置が必要かどうかについては、コンセンサスが得られていません。 この研究では、感染創傷のために入院した患者に対して、手術介入が 3 つ以上と比較して 2 つがより良い転帰をもたらすかどうかを調査します。 感染創傷のために入院したすべての患者は、研究への適格性について評価される。 資格がある場合、対象はコホート A (手術来院 2 回) またはコホート B (手術来院 3 回以上) にランダムに割り当てられます。 その後、被験者は入院中および退院後 180 日間追跡されます。

合計 250 人の被験者がこの研究に登録されます。 入院中に 2 回の手術 (n=125) と 3 回以上の手術 (n=125) が比較されます。 2 つの治療グループ間で次の要素を比較します。入院期間。退院後の再入院。生活の質;閉鎖または移植片で覆われた創傷の割合。培養結果。宿主因子。退院後の環境要因。入学および再入学に関連する金銭的費用。 完全登録には 3 年かかると予想されます。

創傷の壊死組織切除は、手術室で SOC ごとに通常の方法で行われます。 研究を開始する前に、手術を行う外科医は、使用される標準化されたデブリードマン技術を示すビデオを視聴する必要があります。 以下は、ビデオで説明されている標準化されたテクニックです。

デブリードマンの前に、すべての創傷表面に染料が塗布されます。 デブリードマンには、メス、ハサミ、キュレット、骨鉗子、または水圧手術が使用されます。 傷の周囲の2〜3ミリメートルの皮膚端も切除されます。 感染した/生存不能な組織はすべて除去され、色素が付着した組織はすべて外科的に除去されます。 これには、化膿性物質の減圧と硬化組織の切除(組織の柔軟性が確立されるまで)が含まれます。 生存不能な組織には、壊死組織および線維組織が含まれます。 デブリードマンは、創傷の基部と周囲に出血が見られるまで行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院が必要な感染創傷
  • 手術が必要な感染創傷
  • 傷は体のどこにでもあります
  • 患者はすべての研究要件に従うことができ、喜んで従う必要がある

除外基準:

  • 軟組織再建のための計画的な遊離組織皮弁
  • 露出した関節インプラントの上にある傷
  • 露出したハードウェア上にある傷
  • 重大な免疫抑制を引き起こす病気または治療
  • 膠原病の病歴
  • 移植レシピエント
  • 静脈うっ滞性潰瘍
  • 放射線誘発性潰瘍
  • 生理食塩水の点滴による陰圧創傷療法の使用の禁忌
  • 学習要件に従うことができない、または従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2つの操作
このアームの対象者は、最大 2 回の創傷面切除術を受けます。
感染した傷から死んだ組織を除去します。
アクティブコンパレータ:3つ以上の操作
このアームの対象者は、傷の外科的デブリードマンを 3 回以上受けます。
感染した傷から死んだ組織を除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
閉鎖前に2回または3回以上のデブリードマン手術を受けた被験者間の退院後合併症の数。
時間枠:180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Attinger, MD、MedStar Georgetown University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121012014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは将来の研究で使用するために収集されたものではなく、共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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