Resultados para 2 operações versus ≥ 3 operações em feridas infectadas
Um estudo randomizado comparando os resultados de 2 operações versus ≥ 3 operações em feridas infectadas que requerem hospitalização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma falta de consenso sobre se um paciente com ferida infectada requer ou não mais de 2 procedimentos cirúrgicos. Para pacientes admitidos por uma ferida infectada, este estudo investigará se 2, em comparação com ≥3, intervenções cirúrgicas resultam em melhores resultados. Todos os pacientes internados por uma ferida infectada serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. Se elegíveis, os indivíduos serão randomizados na Coorte A (2 visitas operatórias) ou na Coorte B (≥3 visitas operatórias). Os indivíduos serão então acompanhados durante a hospitalização, bem como 180 dias após a alta.
Um total de 250 indivíduos serão incluídos neste estudo. Duas operações (n=125) serão comparadas com ≥3 operações (n=125) durante a internação. Compararemos os seguintes fatores entre os dois grupos de tratamento: tempo de internação; readmissão pós-alta; qualidade de vida; proporção de feridas fechadas ou cobertas com enxerto; resultados da cultura; fatores do hospedeiro; fatores ambientais pós-alta hospitalar; e, encargos financeiros relativos à admissão e readmissão. Esperamos que a inscrição completa leve 3 anos de duração.
O desbridamento da ferida será realizado da maneira habitual por SOC na sala de cirurgia. Antes do início do estudo, os cirurgiões que realizam as operações deverão assistir a um vídeo que demonstra a técnica de desbridamento padronizada que será utilizada. A seguir está a técnica padronizada descrita no vídeo:
Todas as superfícies da ferida serão pintadas com corante antes do desbridamento. O desbridamento envolve o uso de bisturi, tesoura, cureta, rongeur ou hidrocirurgia. Uma borda de pele de 2-3 milímetros ao redor do perímetro da ferida também será ressecada. Todo tecido infectado/inviável será removido e todos os tecidos com corante serão removidos cirurgicamente. Isso inclui a descompressão de qualquer material purulento e a excisão de qualquer tecido endurecido (até que a flexibilidade do tecido seja estabelecida). O tecido não viável inclui tecido necrótico e fibroso. O desbridamento será realizado até que haja sangramento na base e perímetro da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida infectada requerendo internação hospitalar
- Ferida infectada que requer intervenção cirúrgica
- A ferida pode estar localizada em qualquer parte do corpo
- Paciente capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Retalho de tecido livre planejado para reconstrução de tecidos moles
- Ferida localizada sobre implante articular exposto
- Ferimento localizado sobre ferragens expostas
- Doença ou tratamento causando imunossupressão substancial
- Histórico de doença vascular do colágeno
- receptor de transplante
- úlcera de estase venosa
- Úlcera induzida por radiação
- Contra-indicação para o uso de terapia de feridas por pressão negativa com instilação de solução salina normal
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 operações
Os indivíduos neste braço receberão no máximo dois desbridamentos cirúrgicos de suas feridas.
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Remoção de tecido morto de feridas infectadas.
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Comparador Ativo: 3 ou mais operações
Os indivíduos neste braço receberão três ou mais desbridamentos cirúrgicos de suas feridas.
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Remoção de tecido morto de feridas infectadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de complicações pós-alta hospitalar entre indivíduos que receberam 2 versus 3 ou mais operações de desbridamento antes do fechamento.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121012014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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