감염된 상처에서 2회 수술 대 ≥ 3회 수술의 결과
입원이 필요한 감염된 상처에서 2회 수술 대 ≥ 3회 수술의 결과를 비교하는 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
감염된 상처가 있는 환자에게 2회 이상의 수술 절차가 필요한지 여부에 대한 합의가 부족합니다. 감염된 상처로 입원한 환자의 경우 이 연구는 ≥3과 비교하여 2가 수술 중재가 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 조사할 것입니다. 감염된 상처로 입원한 모든 환자는 연구의 적격성에 대해 평가될 것입니다. 적격한 경우, 피험자는 코호트 A(수술 방문 2회) 또는 코호트 B(수술 방문 3회 이상)로 무작위 배정됩니다. 피험자는 입원 기간 동안뿐만 아니라 퇴원 후 180일 동안 추적될 것입니다.
총 250명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 입원 기간 동안 2회 수술(n=125)과 ≥3회 수술(n=125)을 비교합니다. 우리는 두 치료 그룹 사이에 다음 요소를 비교할 것입니다: 입원 기간; 퇴원 후 재입학; 삶의 질; 봉합되거나 이식편으로 덮인 상처의 비율; 배양 결과; 호스트 요인; 퇴원 후 환경 요인; 그리고 입학 및 재입학과 관련된 재정 비용. 전체 등록 기간은 3년이 소요될 것으로 예상됩니다.
상처의 괴사 조직 제거는 수술실에서 SOC에 따라 관례적인 방식으로 수행됩니다. 연구가 시작되기 전에 수술을 수행하는 외과 의사는 사용할 표준화된 괴사 조직 제거 기술을 시연하는 비디오를 시청해야 합니다. 다음은 비디오에 묘사된 표준화된 기술입니다.
모든 상처 표면은 괴사 조직 제거 전에 염료로 칠해집니다. 괴사조직 제거에는 메스, 가위, 큐렛, 론거 또는 수압 수술의 사용이 포함됩니다. 상처 주변의 2-3mm 피부 가장자리도 절제됩니다. 감염된/생존할 수 없는 모든 조직을 제거하고 염료가 있는 모든 조직을 외과적으로 제거합니다. 여기에는 화농성 물질의 감압 및 경화된 조직의 절제(조직 유연성이 확립될 때까지)가 포함됩니다. 생존 불가능한 조직에는 괴사 및 섬유 조직이 포함됩니다. 괴사 조직 제거는 상처 기저부와 주변에 출혈이 있을 때까지 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원이 필요한 감염 상처
- 외과 적 개입이 필요한 감염된 상처
- 상처는 몸 어디에나 있을 수 있습니다.
- 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 연조직 재건을 위한 계획된 자유 조직 플랩
- 노출된 관절 임플란트 위에 위치한 상처
- 노출된 하드웨어 위에 있는 상처
- 상당한 면역 억제를 유발하는 질병 또는 치료
- 콜라겐 혈관 질환의 역사
- 이식 받는 사람
- 정맥 정체 궤양
- 방사선 유발 궤양
- 생리 식염수 점적과 함께 음압 상처 치료 사용에 대한 금기
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2 작업
이 팔에 있는 대상은 상처에 대해 최대 2회의 외과적 괴사조직 제거술을 받게 됩니다.
|
감염된 상처에서 죽은 조직을 제거합니다.
|
|
활성 비교기: 3개 이상의 작업
이 팔에 있는 피험자는 상처에 대해 3회 이상의 외과적 괴사조직 제거술을 받게 됩니다.
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감염된 상처에서 죽은 조직을 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐쇄 전에 괴사 조직 제거 수술을 2회 대 3회 이상 받은 피험자 간의 퇴원 후 합병증의 수.
기간: 180일
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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