2 műtét és ≥ 3 műtét eredménye fertőzött sebekben
Véletlenszerű vizsgálat, amely 2 műtét és ≥ 3, kórházi kezelést igénylő fertőzött sebeknél végzett műtét eredményeit hasonlítja össze
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nincs konszenzus arról, hogy egy fertőzött sebbel rendelkező betegnek 2-nél több sebészeti beavatkozásra van szüksége vagy sem. A fertőzött seb miatt felvett betegek esetében ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy 2, ≥ 3 műtéti beavatkozás jobb eredményt eredményez-e. Minden fertőzött seb miatt felvett beteget megvizsgálnak a vizsgálatban való részvétel szempontjából. Ha jogosult, az alanyokat véletlenszerűen besorolják az A kohorszba (2 műtéti vizit) vagy B kohorszba (≥ 3 műtéti vizit). Az alanyokat ezután követik a kórházi kezelés alatt, valamint 180 nappal a hazabocsátás után.
Összesen 250 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Két műtétet (n=125) hasonlítanak össze ≥3 műtéttel (n=125) a kórházi kezelés során. A következő tényezőket fogjuk összehasonlítani a két kezelési csoport között: a kórházi tartózkodás időtartama; visszafogadás a felmentést követően; életminőség; a zárt vagy grafttal borított sebek aránya; kultúra eredményei; befogadó tényezők; környezeti tényezők a kórházi elbocsátás után; valamint a befogadással és visszafogadással kapcsolatos pénzügyi költségek. A teljes beiratkozás várhatóan 3 évig tart.
A sebtisztítást az SOC-nként szokásos módon végezzük a műtőben. A vizsgálat megkezdése előtt a műtétet végző sebészek kötelesek megtekinteni egy videót, amely bemutatja az alkalmazott szabványos debridement technikát. A videóban bemutatott szabványos technika a következő:
A sebmentesítés előtt minden sebfelületet festékkel le kell festeni. A sebmentesítéshez szike, olló, küret, rongeur vagy vízsebészet tartozik. A seb kerületén egy 2-3 milliméteres bőrszélt is kimetszenek. Minden fertőzött/életképtelen szövetet eltávolítanak, és minden festéket tartalmazó szövetet sebészeti úton eltávolítanak. Ez magában foglalja a gennyes anyag dekompresszióját és a megkeményedett szövetek kimetszését (amíg a szövetek hajlékonysága meg nem alakul). Az életképtelen szövetek közé tartozik a nekrotikus és rostos szövet. A sebtisztítást addig végezzük, amíg a seb alapján és kerületén nem vérzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi felvételt igénylő fertőzött seb
- Műtéti beavatkozást igénylő fertőzött seb
- A seb bárhol elhelyezkedhet a testen
- A beteg képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Tervezett szabad szövetlebeny a lágyrészek rekonstrukciójához
- Seb a szabaddá vált ízületi implantátum felett
- A seb a kitett hardver felett található
- Jelentős immunszuppressziót okozó betegség vagy kezelés
- A kollagén érbetegség története
- Transzplantációs recipiens
- Vénás pangásos fekély
- Sugárzás okozta fekély
- Ellenjavallat a negatív nyomású sebkezelés normál sóoldat becsepegtetésével történő alkalmazására
- Képtelen vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 művelet
Az ebben a karban lévő alanyok legfeljebb két műtéti sebeltávolítást kapnak.
|
Elhalt szövetek eltávolítása a fertőzött sebekből.
|
|
Aktív összehasonlító: 3 vagy több művelet
Az ebben a karban lévő alanyok három vagy több sebészeti sebeltávolítást kapnak.
|
Elhalt szövetek eltávolítása a fertőzött sebekből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi elbocsátás utáni szövődmények száma azon alanyok között, akik 2 vagy 3 vagy több sebmentesítést kaptak a bezárás előtt.
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121012014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .