Tulokset 2 leikkaukselle verrattuna ≥ 3 leikkaukseen tartunnan saaneissa haavoissa
Satunnaistettu koe, jossa verrataan 2 leikkauksen tuloksia verrattuna ≥ 3 leikkaukseen tartunnan saaneissa haavoissa, jotka vaativat sairaalahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole yksimielisyyttä siitä, tarvitseeko potilas, jolla on infektoitunut haava, enemmän kuin kaksi kirurgista toimenpidettä. Infektoituneen haavan vuoksi otettujen potilaiden kohdalla tämä tutkimus tutkii, johtaako 2, verrattuna ≥ 3:een, parempiin tuloksiin. Kaikkien infektoituneen haavan vuoksi otettujen potilaiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne satunnaistetaan kohorttiin A (2 leikkauskäyntiä) tai kohorttiin B (≥ 3 leikkauskäyntiä). Koehenkilöitä seurataan sitten sairaalahoidon aikana sekä 180 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 250 henkilöä. Kahta leikkausta (n=125) verrataan ≥3:een (n=125) sairaalahoidon aikana. Vertailemme seuraavia tekijöitä kahden hoitoryhmän välillä: sairaalahoidon pituus; takaisinotto vastuuvapauden jälkeen; elämänlaatu; siirteellä suljettujen tai peitettyjen haavojen osuus; kulttuurin tulokset; isäntätekijät; ympäristötekijät sairaalasta poistumisen jälkeen; sekä maahanpääsyyn ja takaisinottoon liittyvät taloudelliset maksut. Odotamme täyden ilmoittautumisen kestävän 3 vuotta.
Haavan puhdistus suoritetaan tavanomaisella SOC-kohtaisella tavalla leikkaussalissa. Ennen tutkimuksen aloittamista leikkauksia suorittavien kirurgien tulee katsoa video, joka esittelee käytettävän standardoidun debridement-tekniikan. Seuraava on videossa kuvattu standardoitu tekniikka:
Kaikki haavapinnat maalataan väriaineella ennen puhdistusta. Puhdistus sisältää skalpellin, saksien, kyretin, rongeurin tai vesikirurgian käytön. Myös 2-3 millimetrin ihoreuna haavan kehän ympäriltä leikataan. Kaikki infektoituneet/elämättömät kudokset poistetaan ja kaikki väriä sisältävät kudokset poistetaan kirurgisesti. Tämä sisältää minkä tahansa märkivän materiaalin purkamisen ja kovettuneen kudoksen leikkaamisen (kunnes kudoksen taipuisuus on varmistettu). Elinkelvoton kudos sisältää nekroottisen ja sidekudoksen. Puhdistus suoritetaan, kunnes haavan pohjalla ja kehällä on verenvuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infektoitunut haava, joka vaatii sairaalahoidon
- Infektoitunut haava, joka vaatii leikkausta
- Haava voi sijaita missä tahansa kehossa
- Potilas pystyy ja haluaa täyttää kaikki opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu vapaa kudosläppä pehmytkudosten rekonstruktioon
- Haava, joka sijaitsee paljastuneen nivelimplantin päällä
- Haava sijaitsee paljaiden laitteiden päällä
- Sairaus tai hoito, joka aiheuttaa merkittävää immunosuppressiota
- Kollageeniverisuonitaudin historia
- Siirteen saaja
- Laskimostaasi haavauma
- Säteilyn aiheuttama haavauma
- Vasta-aihe alipaineisen haavan hoidon käyttöön tiputtamalla normaalia suolaliuosta
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 operaatiota
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat enintään kaksi leikkausta haavasta.
|
Kuolleen kudoksen poistaminen infektoituneista haavoista.
|
|
Active Comparator: 3 tai useampi toimenpide
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kolme tai useampia leikkaushoitoja haavastaan.
|
Kuolleen kudoksen poistaminen infektoituneista haavoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalan jälkeisten komplikaatioiden määrä potilaiden välillä, jotka saivat 2 vs. 3 tai useampia puhdistusleikkauksia ennen sulkemista.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121012014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .