Resultados de 2 operaciones frente a ≥ 3 operaciones en heridas infectadas
Un ensayo aleatorizado que compara los resultados de 2 operaciones versus ≥ 3 operaciones en heridas infectadas que requieren hospitalización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una falta de consenso sobre si un paciente con una herida infectada requiere o no más de 2 procedimientos quirúrgicos. Para los pacientes ingresados por una herida infectada, este estudio investigará si 2, en comparación con ≥3, las intervenciones quirúrgicas dan como resultado mejores resultados. Se evaluará la elegibilidad en el estudio de todos los pacientes admitidos por una herida infectada. Si son elegibles, los sujetos serán aleatorizados en la Cohorte A (2 visitas quirúrgicas) o la Cohorte B (≥3 visitas quirúrgicas). Luego, se hará un seguimiento de los sujetos durante la hospitalización, así como 180 días después del alta.
Un total de 250 sujetos se inscribirán en este estudio. Se compararán dos operaciones (n=125) con ≥3 operaciones (n=125) durante la hospitalización. Compararemos los siguientes factores entre los dos grupos de tratamiento: duración de la estancia hospitalaria; readmisión posterior al alta; calidad de vida; proporción de heridas cerradas o cubiertas con injerto; resultados de cultivo; factores del huésped; factores ambientales posteriores al alta hospitalaria; y cargos financieros relacionados con la admisión y readmisión. Esperamos que la inscripción completa tome 3 años de duración.
El desbridamiento de la herida se realizará de la manera habitual según SOC en el quirófano. Antes del inicio del estudio, los cirujanos que realicen las operaciones deberán ver un video que demuestre la técnica de desbridamiento estandarizada que se utilizará. La siguiente es la técnica estandarizada que se muestra en el video:
Todas las superficies de la herida se pintarán con tinte antes del desbridamiento. El desbridamiento implica el uso de bisturí, tijeras, cureta, gubia o hidrocirugía. También se resecará un borde de piel de 2-3 milímetros alrededor del perímetro de la herida. Se extirpará todo el tejido infectado/no viable y todos los tejidos con tinte se extirparán quirúrgicamente. Esto incluye la descompresión de cualquier material purulento y la escisión de cualquier tejido indurado (hasta que se establezca la flexibilidad del tejido). El tejido no viable incluye tejido necrótico y fibroso. Se realizará el desbridamiento hasta que exista sangrado en la base y perímetro de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida infectada que requiere ingreso hospitalario
- Herida infectada que requiere una intervención quirúrgica
- La herida se puede ubicar en cualquier parte del cuerpo.
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Colgajo de tejido libre planificado para la reconstrucción de tejidos blandos
- Herida localizada sobre implante articular expuesto
- Herida ubicada sobre hardware expuesto
- Enfermedad o tratamiento que causa inmunosupresión sustancial
- Historia de la enfermedad vascular del colágeno
- receptor de trasplante
- Úlcera por estasis venosa
- Úlcera inducida por radiación
- Contraindicaciones para el uso de terapia de heridas con presión negativa con instilación de solución salina normal
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2 operaciones
Los sujetos de este brazo recibirán un máximo de dos desbridamientos quirúrgicos de su herida.
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Eliminación de tejido muerto de heridas infectadas.
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Comparador activo: 3 o más operaciones
Los sujetos de este brazo recibirán tres o más desbridamientos quirúrgicos de su herida.
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Eliminación de tejido muerto de heridas infectadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de complicaciones posteriores al alta hospitalaria entre sujetos que recibieron 2 versus 3 o más operaciones de desbridamiento antes del cierre.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121012014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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