Результаты 2 операций по сравнению с ≥ 3 операциями на инфицированных ранах
Рандомизированное исследование, в котором сравнивались результаты 2 операций и ≥ 3 операций на инфицированных ранах, требующих госпитализации
Обзор исследования
Подробное описание
Нет единого мнения о том, требуется ли пациенту с инфицированной раной более двух хирургических вмешательств. Для пациентов, поступивших по поводу инфицированной раны, в этом исследовании будет изучено, приводят ли 2 оперативных вмешательства к лучшим результатам по сравнению с ≥3 оперативными вмешательствами. Все пациенты, поступившие с инфицированной раной, будут оцениваться на предмет соответствия критериям участия в исследовании. В случае соответствия субъекты будут рандомизированы в когорту А (2 оперативных визита) или когорту В (≥3 оперативных визитов). Затем за субъектами будут наблюдать во время госпитализации, а также в течение 180 дней после выписки.
Всего в исследовании примут участие 250 человек. Две операции (n=125) будут сравниваться с ≥3 операциями (n=125) во время госпитализации. Мы сравним следующие факторы между двумя группами лечения: продолжительность пребывания в больнице; реадмиссии после выписки; качество жизни; доля ран, закрытых или покрытых трансплантатом; результаты культуры; факторы хозяина; факторы окружающей среды после выписки из стационара; и финансовые расходы, связанные с приемом и реадмиссией. Мы ожидаем, что полное зачисление займет 3 года.
Хирургическая обработка раны будет проводиться в соответствии с обычной процедурой SOC в операционной. Перед началом исследования хирурги, выполняющие операции, должны будут просмотреть видео, демонстрирующее стандартную технику хирургической обработки, которая будет использоваться. Ниже приведена стандартизированная техника, показанная на видео:
Все раневые поверхности будут окрашены краской перед санацией. Удаление включает использование скальпеля, ножниц, кюретки, кусачек или гидрохирургии. Также будет иссечен 2-3-миллиметровый край кожи по периметру раны. Вся инфицированная/нежизнеспособная ткань будет удалена, а все ткани с красителем удалены хирургическим путем. Это включает в себя декомпрессию любого гнойного материала и иссечение любой затвердевшей ткани (до установления податливости ткани). Нежизнеспособная ткань включает некротические и фиброзные ткани. Хирургическую обработку проводят до появления кровотечения в основании и по периметру раны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфицированная рана, требующая госпитализации
- Инфицированная рана, требующая оперативного вмешательства
- Рана может располагаться в любом месте тела
- Пациент, способный и желающий соблюдать все требования исследования
Критерий исключения:
- Планируемый свободный лоскут для реконструкции мягких тканей
- Рана, расположенная над обнаженным суставным имплантатом
- Рана, расположенная над открытым оборудованием
- Заболевание или лечение, вызывающее значительную иммуносупрессию
- Коллагеновые сосудистые заболевания в анамнезе
- реципиент трансплантата
- Венозная застойная язва
- Радиационно-индуцированная язва
- Противопоказание к применению терапии ран отрицательным давлением с инстилляцией физиологического раствора.
- Неспособность или нежелание выполнять требования обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 операции
Субъекты в этой руке получат максимум две хирургические обработки раны.
|
Удаление омертвевших тканей из инфицированных ран.
|
|
Активный компаратор: 3 и более операций
Субъектам в этой руке сделают три или более хирургических обработки раны.
|
Удаление омертвевших тканей из инфицированных ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество осложнений после выписки из больницы между субъектами, перенесшими 2 операции по сравнению с 3 или более хирургическими операциями до закрытия.
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121012014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .