Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald for 2 operationer versus ≥ 3 operationer i inficerede sår

10. september 2019 opdateret af: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner resultaterne for 2 operationer versus ≥ 3 operationer i inficerede sår, der kræver hospitalsindlæggelse

Vi har designet denne undersøgelse for at bestemme, om udførelse af to, sammenlignet med ≥3 operationer, har en effekt på centrale kliniske resultater efter udskrivelse fra hospitalet af et inficeret sår, der kræver indlæggelse. Hver arm af denne undersøgelse repræsenterer de to almindeligt praktiserede standardbehandlingsplaner for patienter med inficerede sår. Det er i øjeblikket uvist, hvilken SoC-mulighed, der giver det bedste patientresultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på konsensus om, hvorvidt en patient med et inficeret sår kræver mere end 2 kirurgiske indgreb. For patienter indlagt for et inficeret sår vil denne undersøgelse undersøge, om 2, sammenlignet med ≥3, operative indgreb resulterer i bedre resultater. Alle patienter indlagt for et inficeret sår vil blive vurderet for egnethed i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede, vil forsøgspersoner blive randomiseret i kohorte A (2 operative besøg) eller kohorte B (≥3 operative besøg). Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt under indlæggelsen samt 180 dage efter udskrivelsen.

I alt 250 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. To operationer (n=125) vil blive sammenlignet med ≥3 operationer (n=125) under indlæggelsen. Vi vil sammenligne følgende faktorer mellem de to behandlingsgrupper: længde af hospitalsophold; tilbagetagelse efter udskrivelse; livskvalitet; andel af sår lukket eller dækket med et transplantat; kultur resultater; værtsfaktorer; miljøfaktorer post-hospital udskrivning; og økonomiske omkostninger i forbindelse med indlæggelse og tilbagetagelse. Vi forventer, at fuld tilmelding tager 3 år.

Debridering af såret vil blive udført på sædvanlig måde pr. SOC på operationsstuen. Inden undersøgelsens start skal kirurgerne, der udfører operationerne, se en video, der demonstrerer den standardiserede debridement-teknik, der vil blive brugt. Følgende er den standardiserede teknik afbildet i videoen:

Alle såroverflader vil blive malet med farvestof før debridering. Debridement involverer brug af en skalpel, saks, curette, rongeur eller hydro-kirurgi. En 2-3 millimeter hudkant omkring sårets omkreds vil også blive resekeret. Alt inficeret/ikke-levedygtigt væv vil blive fjernet, og alt væv med farvestof vil blive fjernet kirurgisk. Dette inkluderer dekompression af ethvert purulent materiale og udskæring af indureret væv (indtil vævsbøjelighed er etableret). Ikke-levedygtigt væv omfatter nekrotisk og fibrøst væv. Debridering vil blive udført, indtil der er blødning på sårbunden og omkredsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inficeret sår, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Inficeret sår, der kræver et operativt indgreb
  • Såret kan placeres hvor som helst på kroppen
  • Patient i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt fri vævsklap til genopbygning af blødt væv
  • Sår placeret over blotlagt ledimplantat
  • Sår placeret over blotlagt hardware
  • Sygdom eller behandling, der forårsager væsentlig immunsuppression
  • Historie om kollagen vaskulær sygdom
  • Transplantationsmodtager
  • Venøst ​​stasis ulcus
  • Strålingsinduceret sår
  • Kontraindikation for brug af negativt tryk sårbehandling med inddrypning af normalt saltvand
  • Ude af stand eller vilje til at overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 operationer
Forsøgspersoner i denne arm vil maksimalt modtage to kirurgiske debrideringer af deres sår.
Procedure: Debridement
Fjernelse af dødt væv fra inficerede sår.
Aktiv komparator: 3 eller flere operationer
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage tre eller flere kirurgiske debrideringer af deres sår.
Procedure: Debridement
Fjernelse af dødt væv fra inficerede sår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplikationer efter udskrivelse fra hospitalet mellem forsøgspersoner, der modtog 2 versus 3 eller flere debridement-operationer før lukning.
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121012014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data blev ikke indsamlet til brug i fremtidig forskning og vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner