Utfall for 2 operasjoner versus ≥ 3 operasjoner i infiserte sår
En randomisert studie som sammenligner resultatene for 2 operasjoner versus ≥ 3 operasjoner i infiserte sår som krever sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på konsensus om hvorvidt en pasient med et infisert sår krever mer enn 2 kirurgiske inngrep. For pasienter innlagt for et infisert sår vil denne studien undersøke om 2, sammenlignet med ≥3, operative intervensjoner gir bedre resultater. Alle pasienter innlagt for et infisert sår vil bli vurdert for kvalifisering i studien. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersonene bli randomisert til kohort A (2 operative besøk) eller kohort B (≥ 3 operative besøk). Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt under sykehusinnleggelsen samt 180 dager etter utskrivning.
Totalt 250 personer vil bli registrert i denne studien. To operasjoner (n=125) vil sammenlignes med ≥3 operasjoner (n=125) under innleggelsen. Vi vil sammenligne følgende faktorer mellom de to behandlingsgruppene: lengde på sykehusopphold; gjeninnleggelse etter utskrivning; livskvalitet; andel sår lukket eller dekket med et transplantat; kultur resultater; vertsfaktorer; miljøfaktorer etter utskrivning fra sykehus; og økonomiske kostnader knyttet til innleggelse og gjenopptakelse. Vi forventer at full påmelding tar 3 år.
Debridement av såret vil bli utført på vanlig måte per SOC på operasjonsstuen. Før studiestart vil kirurgene som utfører operasjonene bli bedt om å se en video som viser den standardiserte debrideringsteknikken som vil bli brukt. Følgende er den standardiserte teknikken som er avbildet i videoen:
Alle sårflater vil bli malt med fargestoff før debridering. Debridement innebærer bruk av en skalpell, saks, curette, rongeur eller hydro-kirurgi. En 2-3 millimeter hudkant rundt omkretsen av såret vil også bli resekert. Alt infisert/ikke-levedyktig vev vil bli fjernet og alt vev med fargestoff vil bli fjernet kirurgisk. Dette inkluderer dekompresjon av ethvert purulent materiale og utskjæring av indurert vev (inntil vevsbøyelighet er etablert). Ikke-levedyktig vev inkluderer nekrotisk og fibrøst vev. Debridement vil bli utført til det er blødning på sårbunnen og omkretsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infisert sår som krever sykehusinnleggelse
- Infisert sår som krever en operativ intervensjon
- Såret kan lokaliseres hvor som helst på kroppen
- Pasient som er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt fri vevsklaff for bløtvevsrekonstruksjon
- Sår plassert over eksponert leddimplantat
- Såret plassert over utsatt maskinvare
- Sykdom eller behandling som forårsaker betydelig immunsuppresjon
- Historie om kollagen vaskulær sykdom
- Transplantasjonsmottaker
- Venøs stasis sår
- Strålingsindusert sår
- Kontraindikasjon for bruk av undertrykkssårbehandling med instillasjon av normalt saltvann
- Kan ikke eller vil ikke overholde studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 operasjoner
Personer i denne armen vil få maksimalt to kirurgiske debrideringer av såret sitt.
|
Fjerne dødt vev fra infiserte sår.
|
|
Aktiv komparator: 3 eller flere operasjoner
Personer i denne armen vil motta tre eller flere kirurgiske debrideringer av såret sitt.
|
Fjerne dødt vev fra infiserte sår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall post-hospital utskrivningskomplikasjoner mellom forsøkspersoner som mottok 2 versus 3 eller flere debridement-operasjoner før stenging.
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121012014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .