Wyniki dla 2 operacji w porównaniu z ≥ 3 operacjami w zakażonych ranach
Randomizowane badanie porównujące wyniki 2 operacji w porównaniu z ≥ 3 operacjami w zakażonych ranach wymagających hospitalizacji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak jest zgody co do tego, czy pacjent z zakażoną raną wymaga więcej niż 2 zabiegów chirurgicznych. W przypadku pacjentów przyjętych z powodu zakażonej rany badanie to zbada, czy 2 interwencje operacyjne, w porównaniu z ≥3, dają lepsze wyniki. Wszyscy pacjenci przyjęci z powodu zakażonej rany zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do badania. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Kohorty A (2 wizyty operacyjne) lub Kohorty B (≥3 wizyty operacyjne). Pacjenci będą następnie obserwowani podczas hospitalizacji, jak również 180 dni po wypisaniu ze szpitala.
W badaniu weźmie udział łącznie 250 osób. Dwie operacje (n=125) zostaną porównane z ≥3 operacjami (n=125) podczas hospitalizacji. Porównamy następujące czynniki między dwiema grupami leczenia: długość pobytu w szpitalu; readmisja po wypisie; jakość życia; odsetek ran zamkniętych lub pokrytych przeszczepem; wyniki hodowli; czynniki gospodarza; czynniki środowiskowe wypis ze szpitala; oraz opłaty finansowe związane z przyjęciem i readmisją. Oczekujemy, że pełna rejestracja potrwa 3 lata.
Oczyszczenie rany zostanie przeprowadzone w sposób zwyczajowy zgodnie z SOC na sali operacyjnej. Przed rozpoczęciem badania chirurdzy wykonujący operacje będą musieli obejrzeć film przedstawiający znormalizowaną technikę oczyszczania, która zostanie zastosowana. Poniżej przedstawiono znormalizowaną technikę przedstawioną w filmie:
Przed oczyszczeniem wszystkie powierzchnie rany zostaną pomalowane barwnikiem. Oczyszczanie obejmuje użycie skalpela, nożyczek, łyżeczki, rongeura lub hydrochirurgii. Zostanie również wycięty 2-3-milimetrowy brzeg skóry wokół obwodu rany. Wszystkie zainfekowane/nieżywotne tkanki zostaną usunięte, a wszystkie tkanki z barwnikiem zostaną usunięte chirurgicznie. Obejmuje to dekompresję wszelkich materiałów ropnych i wycięcie wszelkich stwardniałych tkanek (do czasu ustalenia giętkości tkanki). Tkanka nieżywotna obejmuje tkankę martwiczą i włóknistą. Oczyszczanie będzie wykonywane do momentu pojawienia się krwawienia na dnie i obwodzie rany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażona rana wymagająca przyjęcia do szpitala
- Zakażona rana wymagająca interwencji operacyjnej
- Rana może znajdować się w dowolnym miejscu na ciele
- Pacjent zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Planowany wolny płat tkankowy do rekonstrukcji tkanek miękkich
- Rana zlokalizowana nad odsłoniętym implantem stawowym
- Rana zlokalizowana na odsłoniętym sprzęcie
- Choroba lub leczenie powodujące znaczną immunosupresję
- Historia choroby naczyń kolagenowych
- Biorca przeszczepu
- Żylny wrzód zastoinowy
- Wrzód wywołany promieniowaniem
- Przeciwwskazania do stosowania podciśnieniowej terapii ran z wkraplaniem soli fizjologicznej
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 operacje
Pacjenci w tej grupie otrzymają maksymalnie dwa chirurgiczne oczyszczenia rany.
|
Usuwanie martwej tkanki z zainfekowanych ran.
|
|
Aktywny komparator: 3 lub więcej operacji
Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy lub więcej zabiegów chirurgicznego oczyszczenia rany.
|
Usuwanie martwej tkanki z zainfekowanych ran.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań po wypisie ze szpitala między pacjentami, którzy przeszli 2 w porównaniu z 3 lub więcej operacjami oczyszczania przed zamknięciem.
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121012014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oczyszczanie
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...ZakończonyChoroby przyzębia | Nadwrażliwość Zębina | HydroksyapatytWłochy
-
Medipost, Inc.Rekrutacyjny
-
Koç UniversityRekrutacyjnyZwapniające zapalenie ścięgien barkuTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...ZakończonyZapalenie dziąseł | Krwawienie dziąseł | Zapalenie dziąseł i choroby przyzębia | Zdrowie przyzębia | Zapalenie dziąseł; Chroniczny | Zdrowie dziąsełJordania