ラテンアメリカの慢性リンパ性白血病（CLL）、多発性骨髄腫（MM）、非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者を対象とした観察研究 (HOLA)
2016年7月19日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
CLL、多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫における血液腫瘍学ラテンアメリカ観察レジストリ
この研究の主な目的は、米国の腫瘍科集中病院における慢性リンパ性白血病（CLL）、多発性骨髄腫（MM）、非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の参加者の人口統計パラメータ、国の標準治療、治療パターンおよび転帰を定量化することです。ラテンアメリカ。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人参加者の医療記録をレビューするための、遡及的（すでに起こった出来事を振り返る）、非介入的、多施設共同（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）の研究です。 2006 年 1 月 1 日以降、いつでも CLL、MM、または NHL の診断が受けられる。
臨床現場で入手可能なデータのみが収集されます。
参加者の人口統計、疾患の以前または現在の治療、臨床転帰に関係なく、参加センターの適格な参加者全員が含まれます。
観察期間は2006年1月1日から現在までであるが、参加者が最初の1年以内に死亡しない限り、対象となるすべての参加者は最低1年間追跡されなければならない。
参加者の人口統計パラメータ、標準治療、治療パターン、および転帰は主に定量化されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5443
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン
-
Cordoba、アルゼンチン
-
La Plata Lpl Lpl、アルゼンチン
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ
-
-
-
-
-
Bogota、コロンビア
-
Bogota N/A、コロンビア
-
Bogotá Dc、コロンビア
-
Cali、コロンビア
-
Floridablanca、コロンビア
-
Medellín、コロンビア
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
-
-
-
-
-
Panama、パナマ
-
Panama Republic Panama、パナマ
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル
-
Fortaleza、ブラジル
-
Goiânia、ブラジル
-
Porto Alegre、ブラジル
-
Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル
-
Sao Paulo、ブラジル
-
São Paulo、ブラジル
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico、メキシコ
-
Huixquilucan、メキシコ
-
Mexico、メキシコ
-
Mexico City、メキシコ
-
Mexico Df、メキシコ
-
Monterrey、メキシコ
-
Toluca、メキシコ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ラテンアメリカの腫瘍科集中病院における慢性リンパ性白血病（CLL）、多発性骨髄腫（MM）、非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者
説明
包含基準:
- 2006 年 1 月 1 日以降のいずれかの時点で慢性リンパ性白血病 (CLL)、多発性骨髄腫 (MM)、または非ホジキンリンパ腫 (NHL) と診断された
- 最初に観察された診断から 1 年以内に参加者が死亡した場合を除く、最初に観察された診断から少なくとも 1 年間のデータ
- 参加者は参加契約書/インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する必要があります。
除外基準:
- センターでの相談は 1 つだけです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者
これは観察研究です。
データは、スポンサーが提供するアンケートの病院記録に従って慢性リンパ性白血病と診断された参加者のデータが収集されます。
|
これが観察研究です。
慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者は1年間観察されます。
|
|
多発性骨髄腫（MM）の参加者
これは観察研究です。
データは、スポンサーが提供するアンケートの病院記録に従って多発性骨髄腫 (MM) と診断された参加者のデータが収集されます。
|
これが観察研究です。
多発性骨髄腫（MM）の参加者は1年間観察されます。
|
|
非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者
これは観察研究です。
データは、スポンサーが提供するアンケートの病院記録に従って、非ホジキンリンパ腫 (NHL) と診断された参加者のデータとして収集されます。
|
これが観察研究です。
非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者は1年間観察されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去に合併症を患った参加者の数
時間枠：1年
|
併存疾患には、心臓、糖尿病、高血圧、腎臓、感染症、その他の新生物、神経疾患、リウマチ疾患、HIV、血栓症、骨などが含まれます。
|
1年
|
|
受けた治療法ごとの参加者数
時間枠：1年
|
すべての参加者のがん治療（慢性リンパ性白血病 [CLL]、多発性骨髄腫 [MM]、および非ホジキンリンパ腫 [NHL]）は、何らかの種類の手術または放射線療法（外部放射線または小線源療法）を受けた参加者の数によって要約されます。薬物治療。
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
全生存期間（OS）は、治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
|
1年
|
|
治療に反応した参加者の数
時間枠：1年
|
治療に反応した参加者の数が表示されます。
治療反応は完全反応または部分反応に基づいて評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性リンパ性白血病（CLL）、多発性骨髄腫（MM）、非ホジキンリンパ腫（NHL）の参加者の発生率
時間枠：1年
|
CLL、MM、NHLの発生率が報告されます。
これは、病気を発症するリスクのある人口の割合です。
|
1年
|
|
CLL、MM、NHLの参加者の有病率
時間枠：1年
|
CLL、MM、NHLの有病率が報告されます。
有病率は、利用可能な人口統計情報を分母として使用し、施設で登録されているこれらのがんを有する参加者の割合を分子として使用して推定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。