Обсервационное исследование участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ) в Латинской Америке (HOLA)
19 июля 2016 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Гемато-онкологический наблюдательный регистр Латинской Америки по ХЛЛ, множественной миеломе, неходжкинской лимфоме
Основной целью исследования является количественная оценка демографических параметров участников, стандартной терапии в стране, схемы лечения и исходов среди участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ) в онкологических концентрационных больницах в Латинская Америка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективное (оглянемся назад на события, которые уже произошли), неинтервенционное, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование для обзора медицинских карт взрослых участников с диагноз ХЛЛ, ММ или НХЛ в любое время с 01 января 2006 г.
Будут собираться только данные, доступные из клинической практики.
Все подходящие участники в участвующих центрах будут включены независимо от демографических данных участников, предшествующего или текущего лечения заболевания или клинического исхода.
Период наблюдения будет охватывать период с 01 января 2006 г. по настоящее время, но все подходящие участники должны находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года, если только участник не умер в течение этого первого года.
Демографические параметры участников, стандартные методы лечения, схемы лечения и результаты будут в первую очередь оцениваться количественно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5443
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
La Plata Lpl Lpl, Аргентина
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
-
Fortaleza, Бразилия
-
Goiânia, Бразилия
-
Porto Alegre, Бразилия
-
Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
São Paulo, Бразилия
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
-
Bogota N/A, Колумбия
-
Bogotá Dc, Колумбия
-
Cali, Колумбия
-
Floridablanca, Колумбия
-
Medellín, Колумбия
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Мексика
-
Huixquilucan, Мексика
-
Mexico, Мексика
-
Mexico City, Мексика
-
Mexico Df, Мексика
-
Monterrey, Мексика
-
Toluca, Мексика
-
-
-
-
-
Panama, Панама
-
Panama Republic Panama, Панама
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ) в онкологических концентрационных больницах в Латинской Америке
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), множественной миеломы (ММ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ) в любое время с 1 января 2006 г.
- Данные не менее одного года после первого наблюдаемого диагноза, за исключением случая смерти участника в течение одного года после первого наблюдаемого диагноза.
- Участник должен подписать соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Проведение одной и только одной консультации в центре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
Это наблюдательное исследование.
Данные будут собраны для Участника с диагнозом «Хронический лимфолейкоз» в соответствии с больничными записями в анкете, предоставленной Спонсором.
|
Это наблюдательное исследование.
Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) будут наблюдаться в течение 1 года.
|
|
Участники с множественной миеломой (ММ)
Это наблюдательное исследование.
Данные будут собираться для участников с диагнозом множественная миелома (ММ) в соответствии с больничными записями в анкете, предоставленной Спонсором.
|
Это наблюдательное исследование.
Участники с множественной миеломой (ММ) будут наблюдаться в течение 1 года.
|
|
Участники с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Это наблюдательное исследование.
Данные будут собраны для Участника с диагнозом неходжкинской лимфомы (НХЛ) согласно больничным записям в анкете, предоставленной Спонсором.
|
Это наблюдательное исследование.
Участники с неходжкинской лимфомой (НХЛ) будут наблюдаться в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с предыдущими сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
|
Сопутствующие заболевания включали: сердце, диабет, гипертонию, почечные инфекции, другие неоплазии, неврологические, ревматологические, ВИЧ, тромбозы, костные и другие.
|
1 год
|
|
Количество участников в соответствии с полученной лечебной терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Лечение рака (хронический лимфолейкоз [ХЛЛ], множественная миелома [ММ] и неходжкинская лимфома [НХЛ]) для всех участников суммируется количеством участников, перенесших любой тип хирургического вмешательства или лучевой терапии (внешнее облучение или брахитерапия) или другие медикаментозное лечение.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала лечения до смерти по любой причине.
|
1 год
|
|
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Представлено количество участников, которые ответили на лечение.
Ответ на лечение будет оцениваться на основе полного или частичного ответа.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость Процент участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сообщено о заболеваемости ХЛЛ, ММ и НХЛ.
Это процент населения, подверженного риску развития заболевания.
|
1 год
|
|
Распространенность Процент участников с ХЛЛ, ММ и НХЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сообщено о распространенности ХЛЛ, ММ и НХЛ.
Распространенность будет оцениваться с использованием имеющейся демографической информации о населении в качестве знаменателей и с использованием процента зарегистрированных участников с этими видами рака на участках в качестве числителей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
Другие идентификационные номера исследования
- CR105066
- PCI-32765MMY4001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .