Observační studie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) v Latinské Americe (HOLA)
19. července 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.
Hemato-onkologický registr Latinské Ameriky pro CLL, mnohočetný myelom, non-Hodgkinův lymfom
Primárním účelem studie je kvantifikovat demografické parametry účastníků, standardní terapie v jednotlivých zemích, vzorce léčby a výsledky mezi účastníky s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) v onkologických koncentračních nemocnicích v Latinská Amerika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní (podívejte se zpět na události, které již proběhly), neintervenční, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) za účelem přezkoumání zdravotních záznamů dospělých účastníků s diagnóza CLL, MM nebo NHL kdykoliv od 1.1.2006.
Budou shromažďována pouze data dostupná z klinické praxe.
Všichni způsobilí účastníci v zúčastněných centrech budou zahrnuti bez ohledu na demografické údaje účastníka, předchozí nebo současnou léčbu onemocnění nebo klinický výsledek.
Období pozorování bude trvat od 1. ledna 2006 do současnosti, ale všichni způsobilí účastníci musí být sledováni po dobu minimálně 1 roku, pokud účastník během prvního roku nezemřel.
Primárně budou kvantifikovány demografické parametry účastníků, standardní terapie, léčebné vzorce a výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5443
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Plata Lpl Lpl, Argentina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Fortaleza, Brazílie
-
Goiânia, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Bogota N/A, Kolumbie
-
Bogotá Dc, Kolumbie
-
Cali, Kolumbie
-
Floridablanca, Kolumbie
-
Medellín, Kolumbie
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexiko
-
Huixquilucan, Mexiko
-
Mexico, Mexiko
-
Mexico City, Mexiko
-
Mexico Df, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
Toluca, Mexiko
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
Panama Republic Panama, Panama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) v onkologických koncentračních nemocnicích v Latinské Americe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL), mnohočetného myelomu (MM) nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) kdykoli od 1. ledna 2006
- Nejméně jeden rok dat po první pozorované diagnóze s výjimkou případu úmrtí účastníka do jednoho roku po první pozorované diagnóze
- Účastník musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Mít jednu a jedinou konzultaci v centru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Toto je pozorovací studie.
Data budou zachycena pro účastníky s diagnózou chronické lymfocytární leukémie podle záznamů nemocnice v dotazníku poskytnutém sponzorem.
|
Toto je pozorovací studie.
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) budou sledováni po dobu 1 roku.
|
|
Účastníci s mnohočetným myelomem (MM)
Toto je pozorovací studie.
Data budou zachycena pro účastníky s diagnózou mnohočetného myelomu (MM) podle záznamů nemocnice v dotazníku poskytnutém sponzorem.
|
Toto je pozorovací studie.
Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) budou sledováni po dobu 1 roku.
|
|
Účastníci s Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Toto je pozorovací studie.
Data budou zachycena pro účastníky s diagnózou non-Hodgkinského lymfomu (NHL) podle záznamů nemocnice v dotazníku poskytnutém sponzorem.
|
Toto je pozorovací studie.
Účastníci s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) budou sledováni po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s předchozími komorbiditami
Časové okno: 1 rok
|
Komorbidity zahrnovaly: srdce, diabetes, hypertenze, ledviny, infekce, jiné neoplazie, neurologické, revmatologické, HIV, trombóza, kosti a další.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků podle obdržené léčebné terapie
Časové okno: 1 rok
|
Léčba rakoviny (chronická lymfocytární leukémie [CLL], mnohočetný myelom [MM] a non-Hodgkinův lymfom [NHL]) pro všechny účastníky je shrnuta podle počtu účastníků, kteří podstoupili jakýkoli typ operace nebo radioterapie (externí ozařování nebo brachyterapie) nebo jiné medikamentózní léčby.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s reakcí na léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Je uveden počet účastníků, kteří reagovali na léčbu.
Odpověď na léčbu bude hodnocena na základě úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Časové okno: 1 rok
|
Incidence CLL, MM a NHL bude hlášena.
Je to procento populace ohrožené rozvojem onemocnění.
|
1 rok
|
|
Prevalence Procento účastníků s CLL, MM a NHL
Časové okno: 1 rok
|
Bude hlášena prevalence CLL, MM a NHL.
Prevalence bude odhadnuta pomocí dostupných demografických informací o populaci jako jmenovatelů a pomocí procenta registrovaných účastníků s těmito rakovinami v místech jako čitatelů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
Další identifikační čísla studie
- CR105066
- PCI-32765MMY4001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .