Studio osservazionale su partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) e linfoma non Hodgkin (NHL) in America Latina (HOLA)
19 luglio 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Registro osservazionale di emato-oncologia dell'America Latina in CLL, mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin
Lo scopo principale dello studio è quantificare i parametri demografici dei partecipanti, le terapie standard nazionali, i modelli di trattamento e gli esiti tra i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL), mieloma multiplo (MM) e linfoma non-Hodgkin (NHL) negli ospedali di concentrazione oncologica in America Latina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo (dare uno sguardo agli eventi che si sono già verificati), non interventistico, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) per rivedere le cartelle cliniche dei partecipanti adulti con un diagnosi di CLL, MM o NHL in qualsiasi momento dal 1° gennaio 2006.
Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica.
Tutti i partecipanti idonei presso i centri partecipanti saranno inclusi indipendentemente dai dati demografici del partecipante, dai trattamenti precedenti o attuali per la malattia o dall'esito clinico.
Il periodo di osservazione andrà dal 1° gennaio 2006 ad oggi, ma tutti i partecipanti idonei devono essere seguiti per un minimo di 1 anno, a meno che il partecipante non sia deceduto entro il primo anno.
I parametri demografici dei partecipanti, le terapie standard, i modelli di trattamento e i risultati saranno principalmente quantificati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5443
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Plata Lpl Lpl, Argentina
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Belo Horizonte, Brasile
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Fortaleza, Brasile
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Goiânia, Brasile
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Porto Alegre, Brasile
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
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Sao Paulo, Brasile
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São Paulo, Brasile
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Santiago, Chile
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Bogota, Colombia
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Bogota N/A, Colombia
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Bogotá Dc, Colombia
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Cali, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Medellín, Colombia
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Guatemala City, Guatemala
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Ciudad De Mexico, Messico
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Huixquilucan, Messico
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Mexico, Messico
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Mexico City, Messico
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Mexico Df, Messico
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Monterrey, Messico
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Toluca, Messico
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Panama, Panama
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Panama Republic Panama, Panama
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) e linfoma non Hodgkin (NHL) negli ospedali di concentrazione oncologica in America Latina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) o linfoma non-Hodgkin (NHL) in qualsiasi momento dal 1° gennaio 2006
- Almeno un anno di dati dopo la prima diagnosi osservata, tranne nel caso di decesso del partecipante entro un anno dalla prima diagnosi osservata
- Il partecipante deve firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Avere uno ed un solo consulto nel centro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Questo è uno studio osservazionale.
I dati verranno acquisiti per i partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica in base ai registri ospedalieri nel questionario fornito dallo sponsor.
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Questo è uno studio osservazionale.
I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) saranno osservati per 1 anno.
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Partecipanti con mieloma multiplo (MM)
Questo è uno studio osservazionale.
I dati verranno acquisiti per i partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo (MM) in base ai registri ospedalieri nel questionario fornito dallo sponsor.
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Questo è uno studio osservazionale.
I partecipanti con mieloma multiplo (MM) saranno osservati per 1 anno.
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Partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL)
Questo è uno studio osservazionale.
I dati verranno acquisiti per i partecipanti con diagnosi di linfoma non Hodgkin (NHL) in base ai registri ospedalieri nel questionario fornito dallo Sponsor.
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Questo è uno studio osservazionale.
I partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) saranno osservati per 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con comorbidità precedenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Le comorbilità includevano: cuore, diabete, ipertensione, renale, infezioni, altre neoplasie, neurologiche, reumatologiche, HIV, trombosi, ossa e altro.
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1 anno
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Numero di partecipanti in base alla terapia di trattamento ricevuta
Lasso di tempo: 1 anno
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Il trattamento del cancro (leucemia linfocitica cronica [LLC], mieloma multiplo [MM] e linfoma non-Hodgkin [NHL]) per tutti i partecipanti è riassunto dal numero di partecipanti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico o radioterapia (radiazione esterna o brachiterapia) o altro trattamenti farmacologici.
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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1 anno
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Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento.
La risposta al trattamento sarà valutata in base alla risposta completa o alla risposta parziale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di incidenza di partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) e linfoma non Hodgkin (NHL)
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà segnalata l'incidenza di CLL, MM e NHL.
È una percentuale della popolazione a rischio di sviluppare la malattia.
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1 anno
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Prevalenza Percentuale di partecipanti con LLC, MM e NHL
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà riportata la prevalenza di CLL, MM e NHL.
La prevalenza sarà stimata utilizzando le informazioni demografiche della popolazione disponibili come denominatori e utilizzando la percentuale di partecipanti registrati con quei tumori nei siti come numeratori.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Linfoma non Hodgkin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR105066
- PCI-32765MMY4001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .