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Étude observationnelle chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de myélome multiple (MM) et de lymphome non hodgkinien (LNH) en Amérique latine (HOLA)

19 juillet 2016 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Registre d'observation d'hémato-oncologie en Amérique latine sur la LLC, le myélome multiple et le lymphome non hodgkinien

L'objectif principal de l'étude est de quantifier les paramètres démographiques des participants, les thérapies standard du pays, les schémas de traitement et les résultats chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de myélome multiple (MM) et de lymphome non hodgkinien (LNH) dans les hôpitaux de concentration en oncologie de L'Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective (retour sur des événements qui ont déjà eu lieu), non interventionnelle, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale) pour examiner les dossiers médicaux des participants adultes avec un diagnostic de LLC, MM ou LNH à tout moment depuis le 1er janvier 2006. Seules les données disponibles issues de la pratique clinique seront collectées. Tous les participants éligibles dans les centres participants seront inclus, quels que soient les caractéristiques démographiques des participants, les traitements antérieurs ou actuels pour la maladie ou les résultats cliniques. La période d'observation s'étendra du 1er janvier 2006 à aujourd'hui, mais tous les participants éligibles doivent être suivis pendant au moins 1 an, à moins que le participant ne décède au cours de cette première année. Les paramètres démographiques des participants, les thérapies standard, les modèles de traitement et les résultats seront principalement quantifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5443

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • La Plata Lpl Lpl, Argentine
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Goiânia, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Bogota N/A, Colombie
      • Bogotá Dc, Colombie
      • Cali, Colombie
      • Floridablanca, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Mexique
      • Ciudad De Mexico, Mexique
      • Huixquilucan, Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Mexico Df, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Toluca, Mexique
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de myélome multiple (MM) et de lymphome non hodgkinien (LNH) dans des hôpitaux de concentration en oncologie en Amérique latine

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de myélome multiple (MM) ou de lymphome non hodgkinien (LNH) à tout moment depuis le 1er janvier 2006
  • Au moins un an de données après le premier diagnostic observé, sauf dans le cas du décès du participant dans l'année suivant le premier diagnostic observé
  • Le participant doit signer un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

- Avoir une et une seule consultation au centre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les données seront saisies pour les participants ayant reçu un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique selon les dossiers hospitaliers dans le questionnaire fourni par le commanditaire.
Autre: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) seront observés pendant 1 an.
Participants atteints de myélome multiple (MM)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les données seront saisies pour les participants avec un diagnostic de myélome multiple (MM) selon les dossiers hospitaliers dans le questionnaire fourni par le commanditaire.
Autre: Myélome multiple (MM)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants atteints de myélome multiple (MM) seront observés pendant 1 an.
Participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les données seront saisies pour les participants ayant reçu un diagnostic de lymphome non hodgkinien (LNH) selon les dossiers hospitaliers dans le questionnaire fourni par le commanditaire.
Autre: Lymphome non hodgkinien (LNH)
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) seront observés pendant 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des comorbidités antérieures
Délai: 1 an
Les comorbidités incluaient : cardiaque, diabète, hypertension, néphrétique, infections, autres néoplasies, neurologique, rhumatologique, VIH, thrombose, os et autres.
1 an
Nombre de participants selon la thérapie de traitement reçue
Délai: 1 an
Le traitement du cancer (leucémie lymphoïde chronique [LLC], myélome multiple [MM] et lymphome non hodgkinien [LNH]) pour tous les participants est résumé par le nombre de participants qui ont subi tout type de chirurgie ou de radiothérapie (radiation externe ou curiethérapie) ou autre les traitements médicamenteux.
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
1 an
Nombre de participants ayant répondu au traitement
Délai: 1 an
Le nombre de participants qui ont répondu au traitement est présenté. La réponse au traitement sera évaluée en fonction de la réponse complète ou de la réponse partielle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence Pourcentage de participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de myélome multiple (MM) et de lymphome non hodgkinien (LNH)
Délai: 1 an
L'incidence de la LLC, du MM et du LNH sera signalée. C'est un pourcentage de la population à risque de développer la maladie.
1 an
Prévalence Pourcentage de participants atteints de LLC, MM et LNH
Délai: 1 an
La prévalence de la LLC, du MM et du LNH sera signalée. La prévalence sera estimée en utilisant les informations démographiques disponibles sur la population comme dénominateurs et en utilisant le pourcentage de participants enregistrés avec ces cancers sur les sites comme numérateurs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

24 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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