Estudio observacional en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH) en América Latina (HOLA)
19 de julio de 2016 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Registro Observacional de Hemato-Oncología Latinoamérica en LLC, Mieloma Múltiple, Linfoma No Hodgkin
El propósito principal del estudio es cuantificar los parámetros demográficos de los participantes, las terapias estándar del país, los patrones de tratamiento y los resultados entre los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH) en hospitales de concentración de oncología en América Latina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo (echa un vistazo a los eventos que ya han ocurrido), no intervencionista, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para revisar los expedientes médicos de los participantes adultos con un diagnóstico de CLL, MM o NHL en cualquier momento desde el 1 de enero de 2006.
Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica.
Se incluirán todos los participantes elegibles en los centros participantes independientemente de la demografía del participante, los tratamientos anteriores o actuales para la enfermedad o el resultado clínico.
El período de observación se extenderá desde el 1 de enero de 2006 hasta el presente, pero todos los participantes elegibles deben ser seguidos durante un mínimo de 1 año, a menos que el participante fallezca dentro de ese primer año.
Los parámetros demográficos de los participantes, las terapias estándar, los patrones de tratamiento y los resultados se cuantificarán principalmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5443
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Plata Lpl Lpl, Argentina
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Belo Horizonte, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Goiânia, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Santiago, Chile
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Bogota, Colombia
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Bogota N/A, Colombia
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Bogotá Dc, Colombia
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Cali, Colombia
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Floridablanca, Colombia
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Medellín, Colombia
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Guatemala City, Guatemala
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Ciudad De Mexico, México
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Huixquilucan, México
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Mexico, México
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Mexico City, México
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Mexico Df, México
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Monterrey, México
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Toluca, México
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Panama, Panamá
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Panama Republic Panama, Panamá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH) en hospitales de concentración oncológica de América Latina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) o linfoma no Hodgkin (LNH) en cualquier momento desde el 1 de enero de 2006
- Al menos un año de datos después del primer diagnóstico observado, excepto en el caso de la muerte del participante dentro del año posterior al primer diagnóstico observado
- El participante debe firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Tener una y sólo una consulta en el centro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Este es un estudio observacional.
Los datos serán capturados para los Participantes con diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crónica de acuerdo con los registros del hospital en el cuestionario proporcionado por el Patrocinador.
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Este es un estudio observacional.
Los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) serán observados durante 1 año.
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Participantes con mieloma múltiple (MM)
Este es un estudio observacional.
Los datos serán capturados para los Participantes con diagnóstico de Mieloma Múltiple (MM) según los registros del hospital en el cuestionario proporcionado por el Patrocinador.
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Este es un estudio observacional.
Los participantes con mieloma múltiple (MM) serán observados durante 1 año.
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Participantes con linfoma no Hodgkin (LNH)
Este es un estudio observacional.
Se recopilarán datos de los Participantes con diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) de acuerdo con los registros del hospital en el cuestionario proporcionado por el Patrocinador.
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Este es un estudio observacional.
Los participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) serán observados durante 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con comorbilidades previas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las comorbilidades incluyeron: cardíaca, diabetes, hipertensión, renal, infecciones, otras neoplasias, neurológicas, reumatológicas, VIH, trombosis, óseas y otras.
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1 año
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Número de participantes según la terapia de tratamiento recibida
Periodo de tiempo: 1 año
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El tratamiento del cáncer (leucemia linfocítica crónica [LLC], mieloma múltiple [MM] y linfoma no Hodgkin [LNH]) para todos los participantes se resume por el número de participantes que se sometieron a cualquier tipo de cirugía o radioterapia (radiación externa o braquiterapia) u otros tratamientos farmacológicos.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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La Supervivencia Global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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1 año
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Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se presenta el número de participantes que respondieron al tratamiento.
La respuesta al tratamiento se evaluará en función de la respuesta completa o la respuesta parcial.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de incidencia de participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informará la incidencia de CLL, MM y NHL.
Es un porcentaje de la población en riesgo de desarrollar la enfermedad.
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1 año
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Porcentaje de prevalencia de participantes con CLL, MM y NHL
Periodo de tiempo: 1 año
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Se informará la prevalencia de CLL, MM y NHL.
La prevalencia se estimará usando la información demográfica de la población disponible como denominadores y usando el porcentaje de participantes registrados con esos cánceres en los sitios como numeradores.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- CR105066
- PCI-32765MMY4001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .