Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multipelt myelom (MM) och non-Hodgkins lymfom (NHL) i Latinamerika (HOLA)

19 juli 2016 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

Hemato-onkologi Latinamerika observationsregister i CLL, multipelt myelom, non-Hodgkin lymfom

Det primära syftet med studien är att kvantifiera deltagarnas demografiska parametrar, landsstandardterapier, behandlingsmönster och resultat bland deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multipelt myelom (MM) och non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiska koncentrationssjukhus i Latinamerika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv (ta en tillbakablick på händelser som redan har ägt rum), icke-ingripande, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) för att granska medicinska journaler från vuxna deltagare med en diagnos av CLL, MM eller NHL när som helst sedan 1 januari 2006. Endast tillgängliga data från klinisk praxis kommer att samlas in. Alla kvalificerade deltagare vid deltagande centra kommer att inkluderas oavsett deltagarens demografi, tidigare eller aktuella behandlingar för sjukdom eller kliniskt resultat. Observationsperioden kommer att sträcka sig från den 1 januari 2006 till och med nu, men alla berättigade deltagare måste följas i minst 1 år, såvida inte deltagaren dog inom det första året. Deltagarnas demografiska parametrar, standardterapier, behandlingsmönster och resultat kommer i första hand att kvantifieras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5443

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Toluca, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multipelt myelom (MM) och non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiska koncentrationssjukhus i Latinamerika

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multipelt myelom (MM) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) när som helst sedan 1 januari 2006
  • Minst ett år med data efter den första observerade diagnosen utom i fallet med deltagarens död inom ett år efter den första observerade diagnosen
  • Deltagare måste underteckna ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

– Att ha en och endast en konsult i centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Detta är en observationsstudie. Data kommer att samlas in för deltagare med diagnos av kronisk lymfatisk leukemi enligt sjukhusjournaler i frågeformuläret som tillhandahålls av sponsorn.
Övrig: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Detta är observationsstudie. Deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att observeras i 1 år.
Deltagare med multipelt myelom (MM)
Detta är en observationsstudie. Data kommer att samlas in för deltagare med diagnos av multipelt myelom (MM) enligt sjukhusjournaler i frågeformuläret som tillhandahålls av sponsorn.
Övrig: Multipelt myelom (MM)
Detta är observationsstudie. Deltagare med multipelt myelom (MM) kommer att observeras i 1 år.
Deltagare med Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Detta är en observationsstudie. Data kommer att samlas in för deltagare med diagnos av icke-Hodgkins lymfom (NHL) data enligt sjukhusets register i frågeformuläret som tillhandahålls av sponsorn.
Övrig: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Detta är observationsstudie. Deltagare med non-Hodgkins lymfom (NHL) kommer att observeras i 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tidigare komorbiditeter
Tidsram: 1 år
Samsjukligheter inkluderade: hjärta, diabetes, hypertoni, njursjukdom, infektioner, andra neoplasier, neurologiska, reumatologiska, HIV, tromboser, ben och annat.
1 år
Antal deltagare enligt mottagen behandlingsterapi
Tidsram: 1 år
Cancerbehandling (kronisk lymfatisk leukemi [KLL], multipelt myelom [MM] och non-Hodgkin lymfom [NHL]) för alla deltagare sammanfattas med antalet deltagare som genomgått någon typ av operation eller strålbehandling (extern strålning eller brachyterapi) eller annan läkemedelsbehandlingar.
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från startdatum för behandling till dödsfall på grund av någon orsak.
1 år
Antal deltagare med svar på behandling
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som svarat på behandlingen presenteras. Behandlingssvaret kommer att bedömas baserat på fullständig respons eller partiell respons.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens i procent av deltagare med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multipelt myelom (MM) och non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsram: 1 år
Förekomst av CLL, MM och NHL kommer att rapporteras. Det är en procentandel av befolkningen som löper risk att utveckla sjukdomen.
1 år
Prevalens Andel deltagare med CLL, MM och NHL
Tidsram: 1 år
Prevalensen av CLL, MM och NHL kommer att rapporteras. Prevalensen kommer att uppskattas med hjälp av tillgänglig demografisk information om befolkningen som nämnare och med hjälp av andelen registrerade deltagare med dessa cancersjukdomar på platserna som täljare.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Ltd.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera