Estudo Observacional em Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), Mieloma Múltiplo (MM) e Linfoma Não-Hodgkin (LNH) na América Latina (HOLA)
19 de julho de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Hemato-Oncology Latin America Observational Registry em LLC, Mieloma Múltiplo, Linfoma Não-Hodgkin
O objetivo principal do estudo é quantificar os parâmetros demográficos dos participantes, as terapias padrão do país, os padrões de tratamento e os resultados entre os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) e linfoma não Hodgkin (NHL) em hospitais de concentração oncológica em América latina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo (revisar eventos que já ocorreram), não intervencional, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para revisar prontuários médicos de participantes adultos com diagnóstico de CLL, MM ou LNH a qualquer momento desde 01 de janeiro de 2006.
Apenas os dados disponíveis da prática clínica serão coletados.
Todos os participantes elegíveis nos centros participantes serão incluídos independentemente dos dados demográficos do participante, tratamentos anteriores ou atuais para a doença ou resultado clínico.
O período de observação vai de 01 de janeiro de 2006 até o presente, mas todos os participantes elegíveis devem ser acompanhados por no mínimo 1 ano, a menos que o participante tenha falecido no primeiro ano.
Parâmetros demográficos dos participantes, terapias padrão, padrões de tratamento e resultados serão principalmente quantificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5443
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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La Plata Lpl Lpl, Argentina
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Belo Horizonte, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Goiânia, Brasil
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Porto Alegre, Brasil
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Santiago, Chile
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Bogota, Colômbia
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Bogota N/A, Colômbia
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Bogotá Dc, Colômbia
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Cali, Colômbia
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Floridablanca, Colômbia
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Medellín, Colômbia
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Guatemala City, Guatemala
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Ciudad De Mexico, México
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Huixquilucan, México
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Mexico, México
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Mexico City, México
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Mexico Df, México
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Monterrey, México
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Toluca, México
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Panama, Panamá
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Panama Republic Panama, Panamá
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) e linfoma não Hodgkin (LNH) em hospitais de concentração oncológica na América Latina
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) ou linfoma não-Hodgkin (NHL) a qualquer momento desde 1º de janeiro de 2006
- Pelo menos um ano de dados após o primeiro diagnóstico observado, exceto no caso de morte do participante dentro de um ano após o primeiro diagnóstico observado
- O participante deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Ter uma e apenas uma consulta no centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Este é um estudo observacional.
Os dados serão coletados para Participantes com diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica de acordo com os registros hospitalares no questionário fornecido pelo Patrocinador.
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Este é um estudo observacional.
Os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) serão observados por 1 ano.
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Participantes com Mieloma Múltiplo (MM)
Este é um estudo observacional.
Os dados serão coletados para Participantes com diagnóstico de Mieloma Múltiplo (MM) de acordo com os registros hospitalares no questionário fornecido pelo Patrocinador.
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Este é um estudo observacional.
Os participantes com Mieloma Múltiplo (MM) serão observados por 1 ano.
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Participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL)
Este é um estudo observacional.
Os dados serão coletados para os dados do Participante com diagnóstico de linfoma não-Hodgkin (NHL) de acordo com os registros hospitalares no questionário fornecido pelo Patrocinador.
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Este é um estudo observacional.
Os participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL) serão observados por 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com comorbidades anteriores
Prazo: 1 ano
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As comorbidades incluíram: cardíaca, diabetes, hipertensão, renal, infecções, outras neoplasias, neurológicas, reumatológicas, HIV, trombose, óssea e outras.
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1 ano
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Número de participantes de acordo com a terapia de tratamento recebida
Prazo: 1 ano
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O tratamento do câncer (Leucemia Linfocítica Crônica [CLL], Mieloma Múltiplo [MM] e linfoma não-Hodgkin [NHL]) para todos os participantes é resumido pelo número de participantes que fizeram algum tipo de cirurgia ou radioterapia (radiação externa ou braquiterapia) ou outro tratamentos medicamentosos.
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1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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1 ano
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Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
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É apresentado o número de participantes que responderam ao tratamento.
A resposta ao tratamento será avaliada com base na resposta completa ou resposta parcial.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de incidência de participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) e linfoma não Hodgkin (NHL)
Prazo: 1 ano
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A incidência de LLC, MM e NHL será relatada.
É uma porcentagem da população em risco de desenvolver a doença.
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1 ano
|
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Porcentagem de Prevalência de Participantes com LLC, MM e NHL
Prazo: 1 ano
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A prevalência de CLL, MM e NHL será relatada.
A prevalência será estimada usando as informações demográficas da população disponíveis como denominadores e usando a porcentagem de participantes registrados com esses tipos de câncer nos locais como numeradores.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- CR105066
- PCI-32765MMY4001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .