拉丁美洲慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、多发性骨髓瘤 (MM) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者的观察性研究 (HOLA)
2016年7月19日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
血液肿瘤学拉丁美洲 CLL、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤观察登记
该研究的主要目的是量化在肿瘤集中医院中患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、多发性骨髓瘤 (MM) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者的人口学参数、国家标准疗法、治疗模式和结果拉美。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性（回顾已经发生的事件）、非干预性、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）的研究，以审查成年参与者的病历自 2006 年 1 月 1 日起任何时间诊断为 CLL、MM 或 NHL。
仅收集临床实践中可用的数据。
参与中心的所有合格参与者都将被包括在内，无论参与者的人口统计数据、先前或当前的疾病治疗或临床结果如何。
观察期将从 2006 年 1 月 1 日一直持续到现在，但所有符合条件的参与者必须至少随访 1 年，除非参与者在第一年内死亡。
参与者的人口统计参数、标准疗法、治疗模式和结果将被主要量化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5443
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guatemala City、危地马拉
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Bogota、哥伦比亚
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Bogota N/A、哥伦比亚
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Bogotá Dc、哥伦比亚
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Cali、哥伦比亚
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Floridablanca、哥伦比亚
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Medellín、哥伦比亚
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Ciudad De Mexico、墨西哥
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Huixquilucan、墨西哥
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Mexico、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Mexico Df、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Toluca、墨西哥
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Panama、巴拿马
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Panama Republic Panama、巴拿马
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Belo Horizonte、巴西
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Fortaleza、巴西
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Goiânia、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Sao Jose Do Rio Preto、巴西
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Sao Paulo、巴西
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São Paulo、巴西
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Santiago、智利
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Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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La Plata Lpl Lpl、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
拉丁美洲肿瘤集中医院的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、多发性骨髓瘤 (MM) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者
描述
纳入标准：
- 自 2006 年 1 月 1 日以来的任何时间诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、多发性骨髓瘤 (MM) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
- 首次观察诊断后至少一年的数据，但参与者在首次观察诊断后一年内死亡的情况除外
- 参与者必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 中心只有一位咨询师
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者
这是一项观察性研究。
将根据主办方提供的调查问卷中的医院记录，为诊断为慢性淋巴细胞白血病的参与者收集数据。
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这是观察性研究。
患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者将被观察 1 年。
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多发性骨髓瘤 (MM) 参与者
这是一项观察性研究。
将根据主办方提供的调查问卷中的医院记录，为诊断为多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者采集数据。
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这是观察性研究。
多发性骨髓瘤 (MM) 参与者将被观察 1 年。
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非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者
这是一项观察性研究。
将根据主办方提供的调查问卷中的医院记录，为诊断为非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者收集数据。
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这是观察性研究。
患有非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者将被观察 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有既往合并症的参与者人数
大体时间：1年
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合并症包括：心脏、糖尿病、高血压、肾脏、感染、其他肿瘤、神经系统、风湿病、HIV、血栓形成、骨骼和其他。
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1年
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根据接受的治疗疗法的参与者人数
大体时间：1年
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所有参与者的癌症治疗（慢性淋巴细胞白血病 [CLL]、多发性骨髓瘤 [MM] 和非霍奇金淋巴瘤 [NHL]）按接受过任何类型的手术或放射治疗（外部放射或近距离放射治疗）或其他类型的参与者人数汇总药物治疗。
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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总生存期 (OS) 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡的时间。
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1年
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对治疗有反应的参与者人数
大体时间：1年
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显示了对治疗有反应的参与者人数。
治疗反应将根据完全反应或部分反应进行评估。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、多发性骨髓瘤 (MM) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 参与者的发病率百分比
大体时间：1年
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将报告 CLL、MM 和 NHL 的发病率。
它是处于患病风险中的人口百分比。
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1年
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CLL、MM 和 NHL 参与者的患病率
大体时间：1年
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将报告 CLL、MM 和 NHL 的患病率。
患病率将使用可用的人口统计信息作为分母，并使用在现场患有这些癌症的注册参与者的百分比作为分子来估计。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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