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Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in Lateinamerika (HOLA)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Beobachtungsregister für Hämato-Onkologie in Lateinamerika bei CLL, Multiplem Myelom und Non-Hodgkin-Lymphom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die demografischen Parameter der Teilnehmer, die landesüblichen Standardtherapien, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in onkologischen Konzentrationskrankenhäusern in zu quantifizieren Lateinamerika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive (einen Blick zurück auf Ereignisse werfen, die bereits stattgefunden haben), nicht-interventionelle, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) zur Überprüfung der Krankenakten erwachsener Teilnehmer mit a Diagnose von CLL, MM oder NHL jederzeit seit dem 1. Januar 2006. Es werden nur Daten aus der klinischen Praxis erhoben. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer an teilnehmenden Zentren werden unabhängig von der Demografie der Teilnehmer, früheren oder aktuellen Behandlungen für Krankheiten oder dem klinischen Ergebnis einbezogen. Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2006 bis heute, alle berechtigten Teilnehmer müssen jedoch mindestens ein Jahr lang beobachtet werden, es sei denn, der Teilnehmer verstarb innerhalb dieses ersten Jahres. Demografische Parameter der Teilnehmer, Standardtherapien, Behandlungsmuster und Ergebnisse werden in erster Linie quantifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogota N/A, Kolumbien
      • Bogotá Dc, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Toluca, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in Onkologie-Konzentrationskrankenhäusern in Lateinamerika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) jederzeit seit dem 1. Januar 2006
  • Mindestens ein Jahr an Daten nach der ersten beobachteten Diagnose, außer im Fall des Todes des Teilnehmers innerhalb eines Jahres nach der ersten beobachteten Diagnose
  • Der Teilnehmer muss eine Teilnahmevereinbarung/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Es gibt nur eine Beratung im Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Für Teilnehmer mit der Diagnose Chronische Lymphatische Leukämie werden Daten gemäß den Krankenhausunterlagen im vom Sponsor bereitgestellten Fragebogen erfasst.
Sonstiges: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) werden 1 Jahr lang beobachtet.
Teilnehmer mit Multiplem Myelom (MM)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Für Teilnehmer mit der Diagnose Multiples Myelom (MM) werden Daten gemäß den Krankenhausunterlagen im vom Sponsor bereitgestellten Fragebogen erfasst.
Sonstiges: Multiples Myelom (MM)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit Multiplem Myelom (MM) werden 1 Jahr lang beobachtet.
Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Daten der Teilnehmer mit der Diagnose Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) werden gemäß den Krankenhausunterlagen im vom Sponsor bereitgestellten Fragebogen erfasst.
Sonstiges: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) werden 1 Jahr lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Komorbiditäten gehörten: Herz, Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Infektionen, andere Neoplasien, neurologische, rheumatologische, HIV, Thrombose, Knochenerkrankungen und andere.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer gemäß erhaltener Behandlungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krebsbehandlung (chronische lymphatische Leukämie [CLL], multiples Myelom [MM] und Non-Hodgkin-Lymphom [NHL]) für alle Teilnehmer wird anhand der Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die sich irgendeiner Art von Operation oder Strahlentherapie (externe Bestrahlung oder Brachytherapie) oder anderen unterzogen haben medikamentöse Behandlungen.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf die Behandlung angesprochen haben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des vollständigen oder teilweisen Ansprechens beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzprozentsatz der Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von CLL, MM und NHL wird gemeldet. Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Bevölkerung, bei dem das Risiko besteht, an dieser Krankheit zu erkranken.
1 Jahr
Prävalenzprozentsatz der Teilnehmer mit CLL, MM und NHL
Zeitfenster: 1 Jahr
Über die Prävalenz von CLL, MM und NHL wird berichtet. Die Prävalenz wird geschätzt, indem die verfügbaren demografischen Daten der Bevölkerung als Nenner und der Prozentsatz der registrierten Teilnehmer mit diesen Krebserkrankungen an den Standorten als Zähler verwendet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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