Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie i deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) i Latin-Amerika (HOLA)

19. juli 2016 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

Hemato-onkologi Latin-Amerika observasjonsregister i CLL, multippelt myelom, non-Hodgkin lymfom

Hovedformålet med studien er å kvantifisere deltakernes demografiske parametere, landstandardbehandlinger, behandlingsmønstre og utfall blant deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) i onkologiske konsentrasjonssykehus i Latin-Amerika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv (ta et tilbakeblikk på hendelser som allerede har funnet sted), ikke-intervensjonell, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) for å gjennomgå medisinske journaler til voksne deltakere med en diagnose av CLL, MM eller NHL når som helst siden 1. januar 2006. Kun data tilgjengelig fra klinisk praksis vil bli samlet inn. Alle kvalifiserte deltakere ved deltakende sentre vil bli inkludert uavhengig av deltakerens demografi, tidligere eller nåværende behandlinger for sykdom eller klinisk utfall. Observasjonsperioden vil spenne fra 1. januar 2006 til og med i dag, men alle kvalifiserte deltakere må følges i minimum 1 år, med mindre deltakeren døde innen det første året. Deltakerdemografiske parametere, standard terapier, behandlingsmønstre og utfall vil primært kvantifiseres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5443

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiske konsentrasjonssykehus i Latin-Amerika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) når som helst siden 1. januar 2006
  • Minst ett år med data etter første observerte diagnose unntatt i tilfelle deltakerens død innen ett år etter første observerte diagnose
  • Deltaker må signere en deltakelsesavtale/skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

– Å ha én og kun én konsultasjon i senteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Dette er en observasjonsstudie. Data vil bli fanget opp for deltakere med diagnose av kronisk lymfatisk leukemi i henhold til sykehusregistrene i spørreskjemaet levert av sponsoren.
Annen: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Dette er observasjonsstudie. Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vil bli observert i 1 år.
Deltakere med myelomatose (MM)
Dette er en observasjonsstudie. Data vil bli fanget opp for deltakere med diagnosen multippelt myelom (MM) i henhold til sykehusregistrene i spørreskjemaet levert av sponsoren.
Annen: Myelomatose (MM)
Dette er observasjonsstudie. Deltakere med myelomatose (MM) vil bli observert i 1 år.
Deltakere med Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er en observasjonsstudie. Data vil bli fanget opp for deltakere med diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) data i henhold til sykehusregistrene i spørreskjemaet levert av sponsoren.
Annen: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er observasjonsstudie. Deltakere med non-Hodgkins lymfom (NHL) vil bli observert i 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
Komorbiditeter inkludert: hjerte, diabetes, hypertensjon, nyre, infeksjoner, annen neoplasi, nevrologisk, revmatologisk, HIV, trombose, bein og annet.
1 år
Antall deltakere i henhold til mottatt behandlingsterapi
Tidsramme: 1 år
Kreftbehandling (kronisk lymfatisk leukemi [KLL], multippelt myelom [MM] og non-Hodgkin lymfom [NHL]) for alle deltakere er oppsummert med antall deltakere som har hatt noen form for kirurgi eller strålebehandling (ekstern stråling eller brakyterapi) eller annen medikamentelle behandlinger.
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdato for behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år
Antall deltakere med respons på behandling
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som responderte på behandlingen presenteres. Behandlingsrespons vil bli vurdert basert på fullstendig respons eller delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst prosentandel av deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av CLL, MM og NHL vil bli rapportert. Det er en prosentandel av befolkningen som står i fare for å utvikle sykdommen.
1 år
Prevalens Prosentandel av deltakere med CLL, MM og NHL
Tidsramme: 1 år
Prevalens av CLL, MM og NHL vil bli rapportert. Prevalensen vil bli estimert ved å bruke tilgjengelig demografisk informasjon om befolkningen som nevnere og ved å bruke prosentandelen av registrerte deltakere med disse kreftformene på stedene som tellere.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere