Observationsundersøgelse af deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) i Latinamerika (HOLA)
19. juli 2016 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.
Hæmato-onkologi Latinamerika observationsregister i CLL, multipelt myelom, non-hodgkin lymfom
Det primære formål med undersøgelsen er at kvantificere deltagernes demografiske parametre, landestandardbehandlinger, behandlingsmønstre og resultater blandt deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), myelomatose (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiske koncentrationshospitaler i Latin Amerika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv (se tilbage på begivenheder, der allerede har fundet sted), ikke-interventionel, multicenter-undersøgelse (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) for at gennemgå lægejournaler fra voksne deltagere med en diagnosticering af CLL, MM eller NHL når som helst siden 1. januar 2006.
Kun data tilgængelige fra klinisk praksis vil blive indsamlet.
Alle kvalificerede deltagere på deltagende centre vil blive inkluderet uanset deltagerens demografi, tidligere eller aktuelle behandlinger for sygdom eller klinisk resultat.
Observationsperioden vil strække sig fra 01. januar 2006 til og med i dag, men alle berettigede deltagere skal følges i minimum 1 år, medmindre deltageren døde inden for det første år.
Deltagerdemografiske parametre, standardterapier, behandlingsmønstre og resultater vil primært blive kvantificeret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5443
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
La Plata Lpl Lpl, Argentina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
-
Fortaleza, Brasilien
-
Goiânia, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien
-
São Paulo, Brasilien
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bogota N/A, Colombia
-
Bogotá Dc, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Floridablanca, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Ciudad De Mexico, Mexico
-
Huixquilucan, Mexico
-
Mexico, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
Mexico Df, Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Toluca, Mexico
-
-
-
-
-
Panama, Panama
-
Panama Republic Panama, Panama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), myelomatose (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiske koncentrationshospitaler i Latinamerika
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipelt myelom (MM) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) når som helst siden 1. januar 2006
- Mindst et år med data efter første observerede diagnose undtagen i tilfælde af deltagerens død inden for et år efter første observerede diagnose
- Deltager skal underskrive en deltagelsesaftale/informeret samtykkeformular (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- At have én og kun én konsultation i centret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Dette er et observationsstudie.
Data vil blive indfanget for deltagere med diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi i henhold til hospitalets optegnelser i spørgeskemaet leveret af sponsoren.
|
Dette er observationsstudie.
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) vil blive observeret i 1 år.
|
|
Deltagere med myelomatose (MM)
Dette er et observationsstudie.
Data vil blive indfanget for deltagere med diagnosen myelomatose (MM) i henhold til hospitalets optegnelser i spørgeskemaet leveret af sponsoren.
|
Dette er observationsstudie.
Deltagere med myelomatose (MM) vil blive observeret i 1 år.
|
|
Deltagere med Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er et observationsstudie.
Data vil blive indfanget for deltagere med diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) data i henhold til hospitalets optegnelser i spørgeskemaet leveret af sponsoren.
|
Dette er observationsstudie.
Deltagere med non-Hodgkins lymfom (NHL) vil blive observeret i 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
Comorbiditet inkluderet: hjerte, diabetes, hypertension, nyre, infektioner, anden neoplasi, neurologisk, reumatologisk, HIV, trombose, knogle og andet.
|
1 år
|
|
Antal deltagere pr. modtaget behandlingsterapi
Tidsramme: 1 år
|
Kræftbehandling (kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], multipelt myelom [MM] og non-Hodgkin-lymfom [NHL]) for alle deltagere er opsummeret ved antallet af deltagere, der har gennemgået en hvilken som helst form for operation eller strålebehandling (ekstern stråling eller brachyterapi) eller andre lægemiddelbehandlinger.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med respons på behandling
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere, der reagerede på behandlingen, præsenteres.
Behandlingsrespons vil blive vurderet baseret på fuldstændig respons eller delvis respons.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens procentdel af deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipelt myelom (MM) og non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af CLL, MM og NHL vil blive rapporteret.
Det er en procentdel af befolkningen, der har risiko for at udvikle sygdommen.
|
1 år
|
|
Prævalens Procentdel af deltagere med CLL, MM og NHL
Tidsramme: 1 år
|
Prævalens af CLL, MM og NHL vil blive rapporteret.
Prævalensen vil blive estimeret ved at bruge tilgængelige demografiske oplysninger om befolkningen som nævnere og ved at bruge procentdelen af registrerede deltagere med disse kræftformer på lokaliteterne som tællere.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2015
Først opslået (Skøn)
24. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Lymfom, Non-Hodgkin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR105066
- PCI-32765MMY4001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .