Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in Latijns-Amerika (HOLA)

19 juli 2016 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Hemato-oncologie Observationeel register in Latijns-Amerika bij CLL, multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom

Het primaire doel van de studie is het kwantificeren van de demografische parameters van de deelnemers, de standaardtherapieën, behandelingspatronen en uitkomsten van deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in oncologische concentratieziekenhuizen in Latijns Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve (kijk terug op gebeurtenissen die al hebben plaatsgevonden), niet-interventionele, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) studie om de medische dossiers van volwassen deelnemers met een diagnose van CLL, MM of NHL op elk moment sinds 1 januari 2006. Alleen gegevens uit de klinische praktijk worden verzameld. Alle in aanmerking komende deelnemers in deelnemende centra zullen worden opgenomen, ongeacht de demografische gegevens van de deelnemer, eerdere of huidige behandelingen voor ziekte of klinische uitkomst. De observatieperiode loopt van 1 januari 2006 tot heden, maar alle in aanmerking komende deelnemers moeten gedurende minimaal 1 jaar worden gevolgd, tenzij de deelnemer binnen dat eerste jaar is overleden. Demografische parameters van deelnemers, standaardtherapieën, behandelpatronen en resultaten zullen voornamelijk worden gekwantificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5443

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinië
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Goiânia, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in oncologische concentratieziekenhuizen in Latijns-Amerika

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) op elk moment sinds 1 januari 2006
  • Ten minste één jaar aan gegevens na de eerste waargenomen diagnose, behalve in het geval van overlijden van de deelnemer binnen één jaar na de eerste waargenomen diagnose
  • Deelnemer moet een deelnameovereenkomst/formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Eén en slechts één consult in het centrum hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)
Dit is een observatieonderzoek. Gegevens worden vastgelegd voor deelnemers met de diagnose chronische lymfatische leukemie volgens de ziekenhuisgegevens in de vragenlijst die door de sponsor is verstrekt.
Ander: Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Dit is observatieonderzoek. Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) worden gedurende 1 jaar geobserveerd.
Deelnemers met Multipel Myeloom (MM)
Dit is een observatieonderzoek. Gegevens worden vastgelegd voor deelnemers met de diagnose multipel myeloom (MM) volgens de ziekenhuisgegevens in de vragenlijst die door de sponsor is verstrekt.
Ander: Multipel Myeloom (MM)
Dit is observatieonderzoek. Deelnemers met Multipel Myeloom (MM) worden gedurende 1 jaar geobserveerd.
Deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Dit is een observatieonderzoek. Gegevens worden vastgelegd voor gegevens van deelnemers met diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) volgens de ziekenhuisgegevens in de vragenlijst die door de sponsor is verstrekt.
Ander: Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Dit is observatieonderzoek. Deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) worden gedurende 1 jaar geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerdere comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Comorbiditeiten omvatten: hart, diabetes, hypertensie, nier, infecties, andere neoplasie, neurologische, reumatologische, HIV, trombose, bot en andere.
1 jaar
Aantal deelnemers per ontvangen behandelingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kankerbehandeling (chronische lymfatische leukemie [CLL], multipel myeloom [MM] en non-Hodgkin-lymfoom [NHL]) voor alle deelnemers wordt samengevat door het aantal deelnemers dat enige vorm van chirurgie of radiotherapie (uitwendige bestraling of brachytherapie) of andere medicamenteuze behandelingen.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat op de behandeling reageerde, wordt weergegeven. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld op basis van volledige respons of gedeeltelijke respons.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie Percentage deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van CLL, MM en NHL wordt gerapporteerd. Het is een percentage van de bevolking dat het risico loopt de ziekte te krijgen.
1 jaar
Prevalentie Percentage deelnemers met CLL, MM en NHL
Tijdsspanne: 1 jaar
De prevalentie van CLL, MM en NHL zal worden gerapporteerd. De prevalentie zal worden geschat met behulp van beschikbare demografische informatie over de bevolking als de noemers en met behulp van het percentage geregistreerde deelnemers met die kankers op de locaties als de tellers.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren