QUILT-2.001：ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと併用した進行膵臓癌患者における ALT-803

疾患の特徴:

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓がんの診断。

  • -用量漸増段階（フェーズIb）の場合、遠隔転移性疾患または切除不能な疾患であり、切除へのダウンステージングの候補ではありません。
  • 拡大期（フェーズ II）の遠隔転移性疾患のみ。
• -用量漸増段階（フェーズIb）の場合、進行性膵臓がんに対する化学療法の0または1の前のライン。 以前のゲムシタビンは許可されていますが、以前のナブパクリタキセルは許可されていません。
• -拡大期（フェーズII）の場合、膵臓がんの前治療は許可されていません 研究治療開始の6か月以上前に完了した限り、アジュバント療法を除く
• 固形腫瘍の反応評価基準に従って正確に測定できる未治療で進行中の腫瘍病変が少なくとも 1 つある
• 指標病変が治療野の外に残っているか、以前の治療から進行している場合は、以前の放射線照射が許可されます。 放射線療法は、ベースライン スキャンの少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
• -ベースラインまたはグレード≤1までの以前の治療による急性影響の解決
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• -平均余命は12週間以上
• -糸球体濾過率（GFR）> 40mL（ミリリットル）/分; -クレアチニン≤1.5 x ULN（正常の上限）
• 血小板 ≥100,000/uL (マイクロリットル)
• ヘモグロビン≧9g/dL
• 絶対リンパ球 ≥800/uL
• 絶対好中球数/絶対顆粒球数≧1500/uL
• -総ビリルビン≤2.0 X ULN、または≤3.0 X ULN（ギルバート症候群の患者の場合）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ≤2.5 X ULN、または≤5.0 X ULN（肝転移が存在する場合）
• 肺機能の正常な臨床評価
• -女性の場合は血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性がある
• -生殖能力のある女性と男性の両方の被験者は、研究期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
• -インフォームドコンセントとHIPPA承認を提供し、プロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップ評価に準拠することに同意する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性は不可
• ゲムシタビンまたはナブパクリタキセルに対する既知の過敏症はありません
• 併用ハーブ療法または型破りな療法なし
• IL-15またはIL-15類似体による治療歴なし
• -研究治療を妨げる可能性のある以前の抗がん治療による進行中の毒性はありません。 -脱毛症および疲労以外の以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、試験治療の投与前にグレード1またはベースラインに解決する必要があります。
• -Hep C血清学が陽性ではないか、活動的なHep B感染がない
• -うっ血性心不全のない<6か月
• 6か月未満の不安定狭心症なし
• 心筋梗塞なし < 6 ヶ月
• -心室性不整脈または重度の心機能障害の病歴がない
• -制御不能な上室性不整脈の病歴はありません
• ニューヨーク心臓協会クラスなし > II うっ血性心不全
• ベースラインの QT/QTc 間隔の顕著な延長なし
• 積極的な治療を必要とする既知の自己免疫疾患はありません。 -いずれかによる全身治療を必要とする状態の被験者 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬。 -吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の1日あたり≤10 mgであり、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• -既知の以前の同種移植または同種移植はありません
• -患者が安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンを受けていない限り、既知のHIV陽性またはエイズはありません。
• -未治療の中枢神経系転移がない、または治療を受けた場合、登録前に少なくとも2週間神経学的に安定している必要があります
• コルチコステロイドなし、または1日10mg以下のプレドニゾン（または同等のもの）の安定したまたは減少した用量で
• コンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況がない
• -調査員の意見では、被験者を除外する他の病気はありません 研究への参加
• 非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症はない
• -手術、放射線療法、化学療法、その他の免疫療法、または治験療法を含む抗がん治療が治療開始前の14日以内に行われていない
• 全身免疫抑制療法を必要とする疾患がない
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は外科的治療後 3 年間無病である。