QUILT-2.001: ALT-803 potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyövän diagnoosi.

  • Annoksen korotusvaiheessa (vaihe Ib) kaukaisessa etäpesäkkeessä tai ei-leikkauskelpoisessa sairaudessa, joka ei ole ehdokas vaiheen alasvaiheeseen resektioon.
  • Vain laajenemisvaiheen (vaihe II) etämetastaattinen sairaus.
• Annoksen korotusvaiheessa (vaihe Ib) 0 tai 1 aikaisemmat kemoterapialinjat edenneen haimasyövän hoitoon. Aikaisempi gemsitabiini on sallittu, mutta aikaisempi nab-paklitakselin käyttö ei ole sallittua.
• Laajennusvaiheessa (vaihe II) ei sallita aiempaa haimasyövän hoitoa paitsi liitännäishoitoa, kunhan se on saatu päätökseen ≥ 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
• Sinulla on vähintään yksi hoitamaton ja etenevä kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien mukaisesti
• Aikaisempi säteilytys on sallittu, jos indeksivaurio(t) jää hoitoalueen ulkopuolelle tai on edennyt edellisen hoidon jälkeen. Sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen perusskannausta
• Minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset poistuneet lähtötasoon tai asteeseen ≤1
• East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
• Elinajanodote ≥12 viikkoa
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 40 ml (millilitra)/min; Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
• Verihiutaleet ≥100 000/uL (mikrolitra)
• Hemoglobiini ≥ 9g/dl
• Absoluuttiset lymfosyytit ≥800/uL
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä/absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥1500/uL
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 X ULN tai ≤ 3,0 X ULN (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
• aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 X ULN tai ≤ 5,0 X ULN (jos maksametastaasseja on)
• Normaali kliininen keuhkojen toiminnan arviointi
• Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva
• Koehenkilöiden, sekä naisten että miesten, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
• On annettava tietoinen suostumus ja HIPPA-valtuutus ja suostuttava noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja seuranta-arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

• Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia
• Ei tunnettua yliherkkyyttä gemsitabiinille tai nab-paklitakselille
• Ei samanaikaista yrtti- tai epätavanomaista hoitoa
• Ei aikaisempaa hoitoa IL-15:llä tai IL-15-analogilla
• Ei jatkuvaa myrkyllisyyttä aikaisemmasta syöpähoidosta, joka voi häiritä tutkimushoitoa. Kaikkien aiemmasta syövänvastaisesta hoidosta johtuvan toksisuuden, lukuun ottamatta kaljuutta ja väsymystä, on poistuttava asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen tutkimushoidon antamista.
• Ei positiivista Hep C -serologiaa tai aktiivista Hep B -infektiota
• Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa < 6 kuukautta
• Ei epästabiilia angina pectorista < 6 kuukautta
• Ei sydäninfarktia alle 6 kk
• Ei aiempia kammiorytmihäiriöitä tai vakavia sydämen toimintahäiriöitä
• Ei aiempia hallitsemattomia supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä
• Ei New York Heart Associationin luokka > II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Ei merkittävää QT/QTc-ajan pidentymistä lähtötilanteessa
• Ei tunnettua aktiivista hoitoa vaativaa autoimmuunisairautta. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset ≤ 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
• Ei tunnettua aiempaa elinsiirtoa tai allogeenistä siirtoa
• Ei tunnettua HIV-positiivista tai AIDSia, ellei potilaalla ole stabiilia erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), CD4-arvot (ryhmä 4) >350 eikä havaittavaa viruskuormaa kvantitatiivisessa polymeraasiketjureaktiotestissä
• Ei käsittelemättömiä keskushermoston etäpesäkkeitä, tai jos hoidetaan, on oltava neurologisesti stabiili vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Ei kortikosteroideja tai vakaalla tai alenevalla annoksella ≤ 10 mg vuorokaudessa prednisonia (tai vastaavaa)
• Ei psykiatrista sairautta/sosiaalista tilannetta, joka rajoittaisi noudattamista
• Mikään muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkisi potilaan osallistumisen tutkimukseen
• Ei aktiivista systeemistä infektiota, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa
• Ei syöpähoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, muu immunoterapia tai tutkimushoito 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
• Ei systeemistä immunosuppressiivista hoitoa vaativaa sairautta
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.