QUILT-2.001: ALT-803 hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft i forbindelse med gemcitabin og nab-paklitaksel

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.

  • For doseeskaleringsfase (fase Ib) fjernmetastatisk sykdom eller uopererbar sykdom og ikke en kandidat for nedstadie til reseksjon.
  • Kun for ekspansjonsfase (fase II) fjernmetastatisk sykdom.
• For doseeskaleringsfase (fase Ib) 0 eller 1 tidligere kjemoterapilinjer for avansert kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere gemcitabin er tillatt, men tidligere nab-paklitaksel er ikke tillatt.
• For ekspansjonsfase (fase II) er ingen tidligere terapi for kreft i bukspyttkjertelen tillatt bortsett fra adjuvant terapi så lenge den ble fullført ≥ 6 måneder før studiebehandlingsstart
• Ha minst én ubehandlet og progredierende tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til responsevalueringskriterier i solid svulst
• Tidligere stråling er tillatt hvis indekslesjonen(e) forblir utenfor behandlingsfeltet eller har utviklet seg siden tidligere behandling. Strålebehandling må ha vært fullført minst 4 uker før baseline-skanningen
• Løste akutte effekter av tidligere behandling til baseline eller grad ≤1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
• Forventet levealder ≥12 uker
• Glomerulær filtreringshastighet (GFR) > 40 ml (milliliter)/min; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (øvre grense for normal)
• Blodplater ≥100 000/uL (mikroliter)
• Hemoglobin ≥ 9g/dL
• Absolutte lymfocytter ≥800/uL
• Absolutt nøytrofiltall/absolutt granulocyttantall ≥1500/uL
• Totalt bilirubin ≤ 2,0 X ULN, eller ≤ 3,0 X ULN (for pasienter med Gilberts syndrom)
• aspartataminotransferase, alaninaminotransferase ≤ 2,5 X ULN eller ≤ 5,0 X ULN (hvis levermetastaser er tilstede)
• Normal klinisk vurdering av lungefunksjon
• Negativ serumgraviditetstest hvis kvinnelig og i fertil alder
• Forsøkspersoner, både kvinner og menn, med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av studien
• Må gi informert samtykke og HIPPA-autorisasjon og godta å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

• Ingen kvinner som er gravide eller ammer
• Ingen kjent overfølsomhet overfor gemcitabin eller nab-paklitaksel
• Ingen samtidig urtebehandling eller ukonvensjonell behandling
• Ingen tidligere behandling med IL-15 eller IL-15 analog
• Ingen pågående toksisitet fra tidligere anti-kreftbehandling som kan forstyrre studiebehandlingen. Alle toksisiteter som tilskrives tidligere anti-kreftbehandling bortsett fra alopecia og tretthet må gå over til grad 1 eller baseline før administrasjon av studiebehandlingen.
• Ingen positiv Hep C-serologi eller aktiv Hep B-infeksjon
• Ingen kongestiv hjertesvikt < 6 måneder
• Ingen ustabil angina pectoris < 6 måneder
• Ingen hjerteinfarkt < 6 måneder
• Ingen historie med ventrikulære arytmier eller alvorlig hjertedysfunksjon
• Ingen historie med ukontrollerbare supraventrikulære arytmier
• Ingen New York Heart Association klasse > II kongestiv hjertesvikt
• Ingen markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall
• Ingen kjent autoimmun sykdom som krever aktiv behandling. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser ≤ 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
• Ingen kjent tidligere organallotransplantasjon eller allogen transplantasjon
• Ingen kjente HIV-positive eller AIDS med mindre pasienten er på en stabil høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), har CD4 (cluster of differentiation 4) teller >350, uten påvisbar viral belastning på kvantitativ polymerasekjedereaksjonstest
• Ingen ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet, eller hvis behandlet må være nevrologisk stabil i minst 2 uker før innmelding
• Ingen kortikosteroider, eller på en stabil eller avtagende dose på ≤ 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
• Ingen psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen
• Ingen annen sykdom som etter etterforskeren mener vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien
• Ingen aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling
• Ingen kreftbehandling inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, annen immunterapi eller undersøkelsesbehandling innen 14 dager før behandlingsstart
• Ingen sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 3 år etter kirurgisk behandling.