QUILT-2.001: 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 진행성 췌장암 환자의 ALT-803

질병 특성:

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암 진단.

  • 용량 증량 단계(Ib상)의 경우 원격 전이성 질환 또는 절제 불가능한 질환이며 절제에 대한 병기 하향 후보가 아닙니다.
  • 확장기(II상) 원격 전이성 질환에만 해당.
• 용량 증량 단계(Ib상)의 경우 진행성 췌장암에 대한 화학 요법의 0 또는 1개 이전 라인. 이전 젬시타빈은 허용되지만 이전 nab-paclitaxel은 허용되지 않습니다.
• 확장기(2상)의 경우 연구 치료 시작 전 6개월 이상 완료한 보조 요법을 제외하고 췌장암에 대한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 치료되지 않고 진행 중인 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 지표 병변이 치료 범위 밖에 남아 있거나 이전 치료 이후 진행된 경우 사전 방사선이 허용됩니다. 방사선 요법은 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 기준선 또는 등급 ≤1에 대한 이전 요법의 해결된 급성 효과
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 기대 수명 ≥12주
• 사구체 여과율(GFR) > 40mL(밀리리터)/분; 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(정상의 상한)
• 혈소판 ≥100,000/uL(마이크로리터)
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 절대 림프구 ≥800/uL
• 절대 호중구 수/절대 과립구 수 ≥1500/uL
• 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X ULN 또는 ≤ 3.0 X ULN(길버트 증후군 환자의 경우)
• 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5.0 X ULN(간 전이가 있는 경우)
• 폐 기능의 정상적인 임상 평가
• 여성 및 가임기인 경우 음성 혈청 임신 검사
• 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 및 HIPPA 승인을 제공하고 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성 없음
• gemcitabine 또는 nab-paclitaxel에 대해 알려진 과민성 없음
• 동시 약초 또는 비전통 요법 없음
• IL-15 또는 IL-15 유사체를 사용한 사전 치료 없음
• 연구 치료를 방해할 수 있는 이전 항암 치료로 인한 지속적인 독성이 없습니다. 탈모증 및 피로 이외의 선행 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 치료제 투여 전에 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
• 양성 C형 간염 혈청 검사 또는 활동성 B형 간염 감염 없음
• 울혈성 심부전 없음 < 6개월
• 불안정 협심증 없음 < 6개월
• 심근경색 없음 < 6개월
• 심실 부정맥 또는 심각한 심장 기능 장애의 병력 없음
• 조절 불가능한 상심실성 부정맥의 병력 없음
• New York Heart Association 클래스 없음 > II 울혈성 심부전
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장 없음
• 적극적인 치료가 필요한 알려진 자가면역질환 없음. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 이전에 알려진 장기 동종이식 또는 동종이계 이식 없음
• 환자가 안정적인 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받고 있지 않고 CD4(분화 클러스터 4) 수가 >350이고 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 테스트에서 바이러스 부하가 검출되지 않는 한 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 없음
• 치료되지 않은 중추신경계 전이가 없거나, 치료를 받는 경우 등록 전 최소 2주 동안 신경학적으로 안정적이어야 함
• 코르티코스테로이드가 없거나 1일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≤ 10mg의 안정적이거나 감소하는 용량
• 규정 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 없음
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 다른 질병 없음
• 비경구적 항생제 치료를 요하는 활동성 전신 감염 없음
• 치료 시작 전 14일 이내에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 시험적 요법을 포함한 항암 치료가 없는 경우
• 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 질환 없음
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 수술적 치료 후 3년 동안 질병이 없었다.