ヒアルロン酸注入ジェル（VYC-25L）による顎・顎の顔面ボリュームの回復・形成に関する研究
2017年12月11日 更新者：Allergan
顎と顎の顔のボリュームの回復と作成のための VYC-25L ヒアルロン酸注射用ゲルの安全性と有効性に関する多施設、単盲検、無作為化、制御研究
この研究では、顎および/または顎の突出を増加させようとしている参加者の顔のボリュームの回復と作成のための VYC-25L ヒアルロン酸注射用ゲルの安全性と性能を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam、オランダ、1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ、44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne、ドイツ、50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel、ドイツ、34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich、ドイツ、80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal、ドイツ、42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse、フランス、31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・顎の後退あり。
除外基準:
- -研究中に恒久的な顔面インプラントを受けたことがある、または受ける予定がある。
- あごやあごの視覚的評価を妨げるタトゥー、ピアス、顔の毛、または傷跡がある。
- -義歯または口蓋の一部を覆うデバイスを持っているか、研究中に予防以外の歯科処置を受ける予定がある。
- -36か月以内に顎または顎に半永久的な皮膚フィラー治療を受けたか、研究中に治療を計画しています。
- -24か月以内に顎または顎領域の手術を受けたか、研究中に計画された手術を受けました。
- -6か月以内にメソセラピー、化粧品のリサーフェシング、またはボツリヌス毒素注射を受けたか、研究中に計画された治療を受けました。
- 6か月以内に顎と顎の領域に外傷を経験した.
- 以前に連鎖球菌性疾患と診断されたことがある。
- リドカイン、ヒアルロン酸またはレンサ球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴がある。
- ポルフィリン症または未治療のてんかんを患っています。
- アクティブな自己免疫疾患があります。
- -現在、皮膚または粘膜の炎症性または感染性のプロセス、膿瘍、治癒していない傷、または癌性または前癌性病変があります。
- -リドカインまたは構造的に関連する局所麻酔薬の併用療法を受けているか、または肝代謝を低下または阻害する薬物の併用療法を受けています。
- 心伝導障害、重度の肝機能障害、または重度の腎機能障害がある。
- -抗凝固療法の進行中のレジメンです。
- -過去10日以内に、薬物療法（例、アスピリン、イブプロフェン）または凝固時間を増加させることが知られている他の物質（例、ニンニクまたはイチョウのハーブサプリメント）の継続的なレジメンを受けています。
- -登録前の30日以内に鼻下の下で店頭または処方箋の経口または局所の抗しわ製品の使用を開始したか、または研究中にそのような製品の使用を開始する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群_VYC-25L
1日目の顎および/または顎領域へのVYC-25L注射、治験責任医師が量を決定し(最大4.0mL)、該当する場合は治療を繰り返す
|
ヒアルロン酸注射用ジェル（VYC-25L）を顎やあごの部分に注射します（最大4.0mL）。
|
|
他の：対照群_無処理、次にVYC-25L
3 か月間治療を行わず、その後、VYC-25L を顎および/または顎領域に注射し、治験責任医師が量を決定し (最大 4.0 mL)、該当する場合は治療を繰り返します。
|
ヒアルロン酸注射用ジェル（VYC-25L）を顎やあごの部分に注射します（最大4.0mL）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) 角度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
|
ベースライン、3 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5ポイントのグローバル美的改善スケール（GAIS）を使用した、顎および顎領域の改善に関する治験責任医師の評価に基づくレスポンダーの割合
時間枠：月 3
|
月 3
|
|
5 点 GAIS を使用した参加者の顎と顎領域の改善の評価に基づくレスポンダーの割合
時間枠：月 3
|
月 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Smita Chawla、Allergan, plc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月26日
一次修了 (実際)
2016年2月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。