Um estudo do gel injetável de ácido hialurônico (VYC-25L) para restauração e criação de volume facial no queixo e na mandíbula
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado da segurança e eficácia do gel injetável de ácido hialurônico VYC-25L para restauração e criação de volume facial no queixo e na mandíbula
Este estudo avaliará a segurança e o desempenho do gel injetável de ácido hialurônico VYC-25L para a restauração e criação de volume facial em participantes que buscam aumentar a projeção do queixo e/ou mandíbula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44803
- Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
-
Cologne, Alemanha, 50996
- Dermatolgie Köln am Rhein
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
-
Kassel, Alemanha, 34121
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
-
Munich, Alemanha, 80333
- Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
-
Wuppertal, Alemanha, 42287
- Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
-
-
-
-
-
Paris, França, 75007
- Cabinet medical Solferino
-
Toulouse, França, 31000
- Centre de Chirurgie Esthetique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1075
- Kliniek Dokter Frodo Gaymans
-
Amsterdam, Holanda, 1077
- Joost Kroon Cosmetische Kliniek
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Tem retrusão do queixo.
Critério de exclusão:
- Já recebeu ou está planejando receber implantes faciais permanentes durante o estudo.
- Tem tatuagens, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que possam interferir nas avaliações visuais do queixo ou mandíbula.
- Possui dentadura ou qualquer dispositivo que cubra parte do palato ou pretende se submeter a algum procedimento odontológico que não seja profilaxia durante o estudo.
- Foi submetido a tratamento de preenchimento dérmico semipermanente no queixo ou mandíbula em 36 meses ou está planejando tratamento durante o estudo.
- Foi submetido a qualquer cirurgia na área do queixo ou mandíbula dentro de 24 meses ou uma cirurgia planejada durante o estudo.
- Foi submetido a mesoterapia, recapeamento cosmético ou injeções de toxina botulínica em 6 meses ou a um tratamento planejado durante o estudo.
- Sofreu trauma no queixo e na área da mandíbula em 6 meses.
- Foi previamente diagnosticado com doença estreptocócica.
- Tem história de anafilaxia ou alergia à lidocaína, ácido hialurônico ou proteína estreptocócica.
- Tem porfiria ou epilepsia não tratada.
- Tem doença autoimune ativa.
- Tem processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais, abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerígena.
- Está em regime concomitante de lidocaína ou anestésicos locais estruturalmente relacionados ou está em regime concomitante de medicamentos que reduzem ou inibem o metabolismo hepático.
- Tem condução cardíaca prejudicada, função hepática gravemente prejudicada ou disfunção renal grave.
- Está em regime contínuo de terapia anticoagulante.
- Está em um regime contínuo de medicamentos (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko biloba) nos últimos 10 dias.
- Começou a usar qualquer produto oral ou tópico anti-rugas vendido sem receita ou prescrição abaixo do subnasal dentro de 30 dias antes da inscrição ou está planejando começar a usar tais produtos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento_VYC-25L
Injeção de VYC-25L nas áreas do queixo e/ou mandíbula no Dia 1, volume determinado pelo investigador (até 4,0 mL) e repetição do tratamento, se aplicável
|
Injeção de gel injetável de ácido hialurônico (VYC-25L) nas áreas do queixo e/ou mandíbula (até 4,0 mL).
|
|
Outro: Grupo Controle_Sem tratamento, então VYC-25L
Nenhum tratamento por 3 meses, seguido de injeção de VYC-25L nas áreas do queixo e/ou mandíbula, volume determinado pelo investigador (até 4,0 mL) e repetição do tratamento, se aplicável.
|
Injeção de gel injetável de ácido hialurônico (VYC-25L) nas áreas do queixo e/ou mandíbula (até 4,0 mL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base no ângulo Glabela-Subnasal-Pogônio (G-Sn-Pog)
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Linha de base, mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de respondedores com base na avaliação do investigador de melhora na área do queixo e da mandíbula usando a Escala de Melhoria Estética Global de 5 pontos (GAIS)
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Porcentagem de respondedores com base na avaliação de melhora do participante na área do queixo e da mandíbula usando o GAIS de 5 pontos
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Smita Chawla, Allergan, plc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V25L-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .